Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernadministreret tDCS til forbedring af kognitiv funktion hos veteraner med mTBI og PTSD Hovedforsker

9. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Fjernadministreret tDCS til at forbedre kognitiv funktion hos veteraner med mTBI og PTSD

Traumatisk hjerneskade (TBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er almindelige kamprelaterede tilstande, der kan medføre nedsættelser i kognitionen, herunder hukommelse, opmærksomhed og multitasking. Der er få effektive interventioner til at forbedre kognitionen hos veteraner med kognitiv svækkelse på grund af disse tilstande. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, som transkraniell jævnstrømsstimulering (tDCS), kan bruges til at stimulere aktivitet i hjernens områder for at optimere bedring og genoptræning. I dette studie gennemfører forskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med tDCS for at forbedre kognitiv funktion hos veteraner med kognitiv svækkelse på grund af samtidig TBI og PTSD. TDCS administreres fjernstyret og kombineres med kognitiv træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at forbedre kognitiv funktion hos veteraner med kognitiv svækkelse som følge af komorbid traumatisk hjerneskade (TBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Berettigede veteraner, der vælger at deltage, vil blive randomiseret til aktiv eller sham-stimulering med tDCS.
De vil gennemgå 10 hverdages stimulering (aktiv eller sham) kombineret med kognitiv træning med mobilapplikationen BrainHQ, som vil blive udført remote.
Veteranen og en ven/familie/pårørende vil blive oplært i at udføre tDCS ved hjælp af enheder, der er designet til fjernbrug og leveres med de materialer, der er nødvendige for at gennemføre stimuleringen.
Et medlem af forskningspersonalet vil være på videokonference (dvs. HIPAA-kompatibel VVC) med deltageren for at sikre korrekt opsætning af enheden og være til rådighed for eventuelle spørgsmål, der kan opstå under sessionen.
De vil gennemgå kognitiv testning på 3 tidspunkter: før starten af det første stimuleringsbesøg, efter det sidste stimuleringsbesøg og 2 måneder efter afslutningen af stimuleringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly L Sloane, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med kronisk mTBI målt med Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method
  • mTBI opstod > 5 år før deltagelse i studiet
  • Historie med PTSD med symptomer inden for den seneste måned bekræftet med PTSD Checklist (sidste måned) score større end eller lig med 33,
  • Kognitiv svækkelse defineret som telefonisk Montreal Cognitive Assessment < 19
  • Ingen historie med rapporteret eller dokumenteret aldringsrelateret eller neurodegenerativ tilstand
  • Adgang til internet i 1 time om dagen
  • Villig og i stand til at overholde alle studierelaterede procedurer og i stand til selvstændigt at læse og forstå studiematerialer og give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Hudlæsioner på stimulationsstedet, der kan øge ledningsevnen
  • Metalliske genstande i ansigtet eller hovedet (f.eks. tandregulering, fyldninger, implantater)
  • Graviditet/amning eller planer om at blive gravid under studiet
  • Historie med andre væsentlige neurologiske lidelser inklusive anfaldssygdom, centralnervesystemstumorer, slagtilfælde, cerebralt aneurisme
  • Historie med primær psykotisk lidelse, bipolar I-lidelse, aktiv stofmisbrugslidelse (moderat eller højere, målt med Drug Abuse Screening Test-10)
  • Aktiv selvmordstanker eller plan, målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Andre tilstande eller omstændigheder, som efter forskerteamets vurdering har potentiale til at forhindre gennemførelse og/eller have en forvirrende effekt på resultatvurderingerne.
  • Ikke i stand til at tolerere 2mA transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: tDCS
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Deltagerne vil blive randomiseret til aktiv tDCS eller sham tDCS i 20 minutter om dagen i 10 på hinanden følgende hverdage.
Andet: Kognitiv træning
Deltagerne i begge grupper vil gennemgå kognitiv træning, mens tDCS (aktiv eller sham) administreres. Kognitive øvelser vil blive gennemført via mobilapplikationen BrainHQ.
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham transkranial jævnstrømsstimulering (tDCS)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Deltagerne vil blive randomiseret til aktiv tDCS eller sham tDCS i 20 minutter om dagen i 10 på hinanden følgende hverdage.
Andet: Kognitiv træning
Deltagerne i begge grupper vil gennemgå kognitiv træning, mens tDCS (aktiv eller sham) administreres. Kognitive øvelser vil blive gennemført via mobilapplikationen BrainHQ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Toolbox Fluid Composite-score
Tidsramme: Før og efter intervention (umiddelbart og efter 2 måneder)
NIH Toolbox Fluid Composite-scoren består af Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory og Pattern Comparison. Normative data er for nylig opdateret (i 2021) for at afspejle befolkningens demografi i forhold til alder, biologisk køn, race/etnicitet, uddannelse og geografi, og hver test giver t-score-mål, der er korrigeret for alder og andre demografiske karakteristika (uddannelse, køn, race/etnicitet). Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation.
Før og efter intervention (umiddelbart og efter 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS)
Tidsramme: Før og efter intervention (umiddelbart og 2 måneder)
DERS er et selvrapporteringsværktøj bestående af 36 spørgsmål, der vurderer bevidsthed og forståelse af ens følelser, accept af negative følelser, evnen til med succes at deltage i målrettet adfærd og kontrollere impulsiv adfærd, når man oplever negative følelser, samt evnen til at bruge situationelt passende følelsesreguleringsstrategier. Det har stærke psykometriske egenskaber og er blevet valideret hos personer med militær kampoplevelse. Scoring er baseret på svar [fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid)] på hvert spørgsmål baseret på, hvor godt spørgsmålet beskriver personen, hvor højere score repræsenterer mere følelsesmæssig dysregulering.
Før og efter intervention (umiddelbart og 2 måneder)
Glasgow Coma Scale-Extended (GOSE)
Tidsramme: Før og efter intervention (umiddelbart og efter 2 måneder)
GOSE er et valideret værktøj til klassificering af globale resultater for overlevende efter hovedskade. Det er en 8-points skala med scores fra 1 (død) til 8 (god bedring i høj grad).
Før og efter intervention (umiddelbart og efter 2 måneder)
Livskvalitet efter hjerneskade Overordnet Skala (QOLIBRI-OS)
Tidsramme: Før og efter intervention (umiddelbart og 2 måneder)
Patientrapporteret resultatmål med en totalscore i intervallet fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den laveste og 100 repræsenterer den højest mulige livskvalitet.
Før og efter intervention (umiddelbart og 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af studiet vil de-identifierede og HIPAA-kompatible data blive delt med forskere, der kontakter hovedforskeren (PI) og indsender en formel anmodning om adgang (der skitserer deres forskningsforslag, metoder og begrundelse for dataadgang).

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiekontrakt.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter afslutningen af studiet vil anonymiserede og HIPAA-kompatible data deles med forskere, der kontakter PI'en og indsender en formel anmodning om adgang (med en redegørelse for deres forskningsforslag, metoder og begrundelse for dataadgang).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger