Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fernüberwachte tDCS zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Veteranen mit mTBI und PTBS Hauptuntersucher

9. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Fernverwaltete tDCS zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Veteranen mit mTBI und PTBS

Traumatische Hirnverletzungen (TBI) und posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) sind häufige kriegsbedingte Erkrankungen, die zu Beeinträchtigungen der Kognition führen können, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Multitasking. Es gibt nur wenige wirksame Interventionen zur Verbesserung der Kognition bei Veteranen mit kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund dieser Erkrankungen. Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken, wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), können verwendet werden, um die Aktivität in bestimmten Hirnarealen zu stimulieren und so die Genesung und Rehabilitation zu optimieren. In dieser Studie führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit tDCS durch, um die kognitive Funktion bei Veteranen mit kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund von komorbider TBI und PTBS zu verbessern. Die tDCS wird ferngesteuert verabreicht und mit kognitivem Training kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Veteranen mit kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund einer komorbiden traumatischen Hirnverletzung (TBI) und posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Berechtigte Veteranen, die sich zur Teilnahme entscheiden, werden für aktive oder Scheinstimulation mit tDCS randomisiert. Sie werden an 10 Werktagen Stimulation (aktiv oder Schein) erhalten, die mit kognitivem Training über die mobile Anwendung BrainHQ kombiniert wird, das remote durchgeführt wird. Der Veteran und ein Freund/Familienmitglied/Pflegeperson werden darin geschult, tDCS mit Geräten durchzuführen, die für die Fernanwendung konzipiert sind und mit den für die Stimulation notwendigen Materialien ausgestattet werden. Ein Mitglied des Forschungspersonals wird per Videokonferenz (d.h. HIPAA-konformes VVC) mit dem Teilnehmer verbunden sein, um die korrekte Einrichtung des Geräts sicherzustellen und für eventuelle Fragen während der Sitzung zur Verfügung zu stehen. Sie werden zu drei Zeitpunkten kognitive Tests durchführen: vor Beginn des ersten Stimulationsbesuchs, nach dem letzten Stimulationsbesuch und zwei Monate nach Abschluss der Stimulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly L Sloane, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen mTBI, gemessen mit der Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method
  • Die mTBI trat > 5 Jahre vor Studieneinschluss auf
  • Vorgeschichte von PTBS mit Symptomen im letzten Monat, bestätigt durch einen PTSD Checklist (Vergangenheitsmonat) Score größer oder gleich 33
  • Kognitive Beeinträchtigung definiert als telefonischer Montreal Cognitive Assessment < 19
  • Keine Vorgeschichte einer berichteten oder dokumentierten altersbedingten oder neurodegenerativen Erkrankung
  • Zugang zum Internet für 1 Stunde pro Tag
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, und fähig, Studienmaterialien selbstständig zu lesen und zu verstehen sowie eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Hautläsionen an der Stimulationsstelle, die die Leitfähigkeit erhöhen könnten
  • Metallgegenstände im Gesicht oder Kopf (z.B. Zahnspangen, Füllungen, Implantate)
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  • Vorgeschichte anderer signifikanter neurologischer Störungen einschließlich Anfallsleiden, ZNS-Tumoren, Schlaganfall, zerebrales Aneurysma
  • Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung, bipolaren I-Störung, aktiver Substanzgebrauchsstörung (mittelgradig oder höher, gemessen mit dem Drug Abuse Screening Test-10)
  • Aktive suizidale Absicht oder Plan, gemessen mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Andere Zustände oder Umstände, die nach Ansicht des Untersuchungsteams die Vollendung verhindern könnten und/oder einen verwirrenden Effekt auf die Ergebnisbewertungen haben könnten.
  • Unfähigkeit, eine 2mA transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: tDCS
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation. Die Teilnehmer werden für 20 Minuten pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Werktagen entweder aktiver tDCS oder Schein-tDCS zugeteilt.
Sonstiges: Kognitives Training
Teilnehmer in beiden Studiengruppen absolvieren kognitives Training, während tDCS (aktiv oder Sham) verabreicht wird. Kognitive Übungen werden über die mobile Anwendung BrainHQ durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation. Die Teilnehmer werden für 20 Minuten pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Werktagen entweder aktiver tDCS oder Schein-tDCS zugeteilt.
Sonstiges: Kognitives Training
Teilnehmer in beiden Studiengruppen absolvieren kognitives Training, während tDCS (aktiv oder Sham) verabreicht wird. Kognitive Übungen werden über die mobile Anwendung BrainHQ durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH Toolbox Fluid Composite Score
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (sofort und 2 Monate)
Der NIH Toolbox Fluid Composite Score besteht aus Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory und Pattern Comparison.
Normative Daten wurden kürzlich (2021) aktualisiert, um die Bevölkerungsdemografie in Bezug auf Alter, biologisches Geschlecht, Rasse/Ethnizität, Bildung und Geografie widerzuspiegeln, und jeder Test liefert T-Werte-Metriken, die für Alter und andere demografische Merkmale (Bildung, Geschlecht, Rasse/Ethnizität) korrigiert sind.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung anzeigen.
Vor und nach der Intervention (sofort und 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Erfassung von Schwierigkeiten in der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (unmittelbar und nach 2 Monaten)
DERS ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 36 Items besteht und das Bewusstsein und Verständnis der eigenen Emotionen, die Akzeptanz negativer Emotionen, die Fähigkeit, bei negativen Emotionen zielgerichtetes Verhalten erfolgreich auszuführen und impulsives Verhalten zu kontrollieren, sowie die Fähigkeit, situationsangemessene Emotionsregulationsstrategien einzusetzen, bewertet. Es verfügt über starke psychometrische Eigenschaften und wurde bei Personen mit militärischen Kampferfahrungen validiert. Die Bewertung basiert auf Antworten [von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer)] auf jedes Item, je nachdem, wie gut das Item die Person beschreibt, wobei höhere Werte eine stärkere emotionale Dysregulation darstellen.
Vor und nach der Intervention (unmittelbar und nach 2 Monaten)
Glasgow Coma Scale-Extended (GOSE)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (sofort und 2 Monate)
GOSE ist ein validiertes Instrument zur Klassifizierung globaler Ergebnisse bei TBI-Überlebenden. Es ist eine 8-Punkte-Skala mit Werten von 1 (Tod) bis 8 (obere gute Genesung).
Vor und nach der Intervention (sofort und 2 Monate)
Quality of Life after Brain Injury Overall Scale (QOLIBRI-OS)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (unmittelbar und 2 Monate)
Patientenberichtetes Ergebnis mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste und 100 die höchstmögliche Lebensqualität darstellt.
Vor und nach der Intervention (unmittelbar und 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte und HIPAA-konforme Daten mit Forschern geteilt, die sich an den Hauptprüfarzt wenden und einen formellen Antrag auf Zugang stellen (mit einer Darlegung ihres Forschungsvorhabens, ihrer Methoden und ihrer Begründung für den Datenzugang).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studienprotokolls.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte und HIPAA-konforme Daten mit Forschern geteilt, die sich an den Hauptprüfer wenden und einen formellen Antrag auf Zugang stellen (mit einer Darlegung ihres Forschungsvorschlags, ihrer Methoden und ihrer Begründung für den Datenzugang).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten