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Investigador Principal del Estudio de tDCS Administrado Remotamente para Mejorar la Función Cognitiva en Veteranos con mTBI y TEPT

9 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulación Transcraneal por Corriente Directa Administrada Remotamente para Mejorar la Función Cognitiva en Veteranos con LCT Leve y TEPT

La lesión cerebral traumática (LCT) y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) son afecciones comunes relacionadas con el combate que pueden provocar deterioros en la cognición, incluida la memoria, la atención y la multitarea. Existen pocas intervenciones eficaces para mejorar la cognición en veteranos con deterioro cognitivo debido a estas afecciones. Las técnicas de estimulación cerebral no invasivas, como la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS), pueden utilizarse para estimular la actividad en áreas del cerebro y optimizar la recuperación y la rehabilitación. En este estudio, los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado de tDCS para mejorar la función cognitiva en veteranos con deterioro cognitivo debido a LCT y TEPT comórbidos. La tDCS se administra de forma remota y se combina con entrenamiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) para mejorar la función cognitiva en Veteranos con deterioro cognitivo debido a lesión cerebral traumática (LCT) y trastorno de estrés postraumático (TEPT) comórbidos. Los Veteranos elegibles que decidan inscribirse serán aleatorizados a estimulación activa o simulada con tDCS. Se someterán a 10 días laborables de estimulación (activa o simulada) combinada con entrenamiento cognitivo mediante la aplicación móvil BrainHQ que se llevará a cabo de forma remota. El Veterano y un amigo/familiar/cuidador recibirán formación para realizar tDCS utilizando dispositivos diseñados para uso remoto y se les proporcionarán los materiales necesarios para realizar la estimulación. Un miembro del personal de investigación estará en videoconferencia (es decir, VVC compatible con HIPAA) con el participante para garantizar la configuración adecuada del dispositivo y estará disponible para cualquier pregunta que pueda surgir durante la sesión. Se someterán a pruebas cognitivas en 3 momentos: antes del inicio de la primera visita de estimulación, después de la última visita de estimulación y 2 meses después de la finalización de la estimulación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kelly L Sloane, PhD
  • Número de teléfono: (215) 823-5800
  • Correo electrónico: kelly.sloane@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contacto:
          • Kelly L Sloane, PhD
          • Número de teléfono: 215-823-5800
          • Correo electrónico: kelly.sloane@va.gov
        • Investigador principal:
          • Kelly L Sloane, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de mTBI crónico medido mediante el Método de Identificación de Lesión Cerebral Traumática de la Universidad Estatal de Ohio
  • El mTBI ocurrió > 5 años antes de la inscripción en el estudio
  • Antecedentes de TEPT con síntomas en el último mes confirmados por una puntuación en la Lista de Verificación de TEPT (último mes) mayor o igual a 33
  • Deterioro cognitivo definido por una puntuación < 19 en la Evaluación Cognitiva de Montreal por teléfono
  • Sin antecedentes de condiciones neurodegenerativas o relacionadas con la edad reportadas o documentadas
  • Acceso a internet durante 1 hora al día
  • Disposición y capacidad para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, y capacidad para leer y comprender de forma independiente los materiales del estudio y proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Lesiones cutáneas en el sitio de estimulación que puedan aumentar la conductancia
  • Objetos metálicos en la cara o cabeza (p. ej., aparatos de ortodoncia, empastes, implantes)
  • Embarazo/lactancia o planificación de embarazo durante el estudio
  • Antecedentes de otros trastornos neurológicos significativos, incluidos trastornos convulsivos, tumores del sistema nervioso central, accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral
  • Antecedentes de trastorno psicótico primario, trastorno bipolar I, trastorno por uso de sustancias activo (moderado o mayor, medido por la Prueba de Detección de Abuso de Drogas-10)
  • Intención o plan suicida activa, medida por la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia
  • Otras condiciones o circunstancias que, en opinión del equipo investigador, tengan el potencial de impedir la finalización y/o tener un efecto confuso en las evaluaciones de resultados.
  • Incapacidad para tolerar la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) de 2mA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: tDCS
Estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) activa
Dispositivo: Estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS)
La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva. Los participantes serán aleatorizados a tDCS activo o tDCS simulado durante 20 minutos al día durante 10 días laborales consecutivos.
Otro: Entrenamiento cognitivo
Los participantes en ambos grupos realizarán entrenamiento cognitivo mientras se administra tDCS (Activo o Simulado). Los ejercicios cognitivos se completarán mediante la aplicación móvil BrainHQ.
Comparador falso: Estimulación transcraneal por corriente continua simulada
Estimulación transcraneal directa (tDCS) simulada
Dispositivo: Estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS)
La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) es una forma de estimulación cerebral no invasiva. Los participantes serán aleatorizados a tDCS activo o tDCS simulado durante 20 minutos al día durante 10 días laborales consecutivos.
Otro: Entrenamiento cognitivo
Los participantes en ambos grupos realizarán entrenamiento cognitivo mientras se administra tDCS (Activo o Simulado). Los ejercicios cognitivos se completarán mediante la aplicación móvil BrainHQ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de fluidez del NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Pre- y post-intervención (inmediata y a los 2 meses)
La puntuación compuesta fluida del NIH Toolbox consta de Clasificación de tarjetas de cambio dimensional, Control y atención inhibitoria Flanker, Memoria de secuencia de imágenes, Memoria de trabajo de clasificación de listas y Comparación de patrones.
Los datos normativos se han actualizado recientemente (en 2021) para reflejar la demografía de la población en términos de edad, sexo biológico, raza/etnia, educación y geografía, y cada prueba produce métricas de puntuación t corregidas por edad y otras características demográficas (educación, sexo, raza/etnia).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor rendimiento cognitivo.
Pre- y post-intervención (inmediata y a los 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (inmediata y a los 2 meses)
DERS es una medida de autoinforme que consta de 36 ítems que evalúan la conciencia y comprensión de las propias emociones, la aceptación de las emociones negativas, la capacidad de participar con éxito en conductas dirigidas a metas y controlar la conducta impulsiva cuando se experimentan emociones negativas, y la capacidad de utilizar estrategias de regulación emocional apropiadas a la situación. Tiene fuertes propiedades psicométricas y ha sido validado en individuos con experiencia de combate militar. La puntuación se basa en las respuestas [de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre)] a cada ítem según lo bien que el ítem describe al individuo, donde puntuaciones más altas representan una mayor desregulación emocional.
Pre y post intervención (inmediata y a los 2 meses)
Escala de Coma de Glasgow Extendida (GOSE)
Periodo de tiempo: Pre- y postintervención (inmediata y a los 2 meses)
La GOSE es una herramienta validada para clasificar los resultados globales en supervivientes de TCE. Es una escala de 8 puntos con puntuaciones que van desde 1 (Muerte) hasta 8 (Recuperación Buena Superior).
Pre- y postintervención (inmediata y a los 2 meses)
Escala General de Calidad de Vida tras Lesión Cerebral (QOLIBRI-OS)
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (inmediata y a los 2 meses)
Medida de resultado reportada por el paciente con una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde 0 representa la calidad de vida más baja y 100 representa la calidad de vida más alta posible.
Pre y post intervención (inmediata y a los 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la finalización del estudio, los datos anonimizados y conformes con la HIPAA se compartirán con los investigadores que se pongan en contacto con el investigador principal y presenten una solicitud formal de acceso (describiendo su propuesta de investigación, métodos y justificación para el acceso a los datos).

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la finalización del protocolo del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una vez finalizado el estudio, los datos anonimizados y conformes con HIPAA se compartirán con los investigadores que contacten al investigador principal y presenten una solicitud formal de acceso (describiendo su propuesta de investigación, métodos y justificación para el acceso a los datos).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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