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Ricercatore Principale dello Studio su tDCS Somministrato in Remoto per Migliorare la Funzione Cognitiva nei Veterani con mTBI e PTSD

9 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

tDCS Amministrata a Distanza per Migliorare la Funzione Cognitiva nei Veterani con mTBI e PTSD

Il trauma cranico (TBI) e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono condizioni comuni legate al combattimento che possono causare deficit cognitivi, inclusi memoria, attenzione e multitasking. Sono disponibili poche terapie efficaci per migliorare la cognizione nei Veterani con deficit cognitivi dovuti a queste condizioni. Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasive, come la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS), possono essere utilizzate per stimolare l'attività in aree del cervello per ottimizzare il recupero e la riabilitazione. In questo studio, i ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato di tDCS per migliorare la funzione cognitiva nei Veterani con deficit cognitivi dovuti a TBI e PTSD concomitanti. La tDCS viene somministrata a distanza e abbinata a un training cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata in doppio cieco sulla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare la funzione cognitiva nei Veterani con deficit cognitivo dovuto a trauma cranico (TBI) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) co-morbidi. I Veterani idonei che scelgono di partecipare verranno randomizzati a stimolazione attiva o placebo con tDCS. Sottoposti a 10 giorni feriali di stimolazione (attiva o placebo) abbinata a training cognitivo con l'applicazione mobile BrainHQ, che verrà condotta a distanza. Il Veterano e un amico/familiare/caregiver verranno formati per eseguire la tDCS utilizzando dispositivi progettati per l'uso remoto e forniti dei materiali necessari per condurre la stimolazione. Un membro del personale di ricerca sarà in videoconferenza (ad es. VVC conforme HIPAA) con il partecipante per garantire il corretto setup del dispositivo e sarà disponibile per eventuali domande che possano sorgere durante la sessione. Sottoposti a test cognitivi in 3 momenti: prima dell'inizio della prima visita di stimolazione, dopo l'ultima visita di stimolazione e 2 mesi dopo il completamento della stimolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly L Sloane, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di mTBI cronico misurato con il Metodo di Identificazione del Trauma Cranico dell'Università dell'Ohio
  • L'evento mTBI è avvenuto > 5 anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di PTSD con sintomi nell'ultimo mese confermata da un punteggio della PTSD Checklist (ultimo mese) maggiore o uguale a 33,
  • Compromissione cognitiva definita come punteggio del Montreal Cognitive Assessment telefonico < 19
  • Nessuna storia di condizioni legate all'età o neurodegenerative riportate o documentate
  • Accesso a internet per 1 ora al giorno
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure relative allo studio e di leggere e comprendere in modo indipendente i materiali dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cutanee nel sito di stimolazione che possono aumentare la conduttanza
  • Oggetti metallici nel viso o nella testa (es. apparecchi ortodontici, otturazioni, impianti)
  • Gravidanza/allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Storia di altri disturbi neurologici significativi inclusi disturbi convulsivi, tumori del sistema nervoso centrale, ictus, aneurisma cerebrale
  • Storia di disturbo psicotico primario, disturbo bipolare di tipo I, disturbo da uso di sostanze attivo (moderato o grave, misurato con il Drug Abuse Screening Test-10)
  • Intento o piano suicidario attivo, misurato con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Altre condizioni o circostanze che, a giudizio del team investigativo, hanno il potenziale di impedire il completamento e/o avere un effetto confondente sulle valutazioni dei risultati.
  • Incapacità di tollerare la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) da 2mA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tDCS
Stimolazione transcranica a corrente diretta attiva (tDCS)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva. I partecipanti verranno randomizzati a tDCS attiva o tDCS fittizia per 20 minuti al giorno per 10 giorni feriali consecutivi.
Altro: Addestramento cognitivo
I partecipanti in entrambi i bracci dello studio riceveranno un addestramento cognitivo mentre viene somministrata la tDCS (Attiva o Sham). Gli esercizi cognitivi saranno completati tramite l'applicazione mobile BrainHQ.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) fittizia
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva. I partecipanti verranno randomizzati a tDCS attiva o tDCS fittizia per 20 minuti al giorno per 10 giorni feriali consecutivi.
Altro: Addestramento cognitivo
I partecipanti in entrambi i bracci dello studio riceveranno un addestramento cognitivo mentre viene somministrata la tDCS (Attiva o Sham). Gli esercizi cognitivi saranno completati tramite l'applicazione mobile BrainHQ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito fluido NIH Toolbox
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento (immediato e 2 mesi)
Il punteggio composito NIH Toolbox Fluid comprende Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory e Pattern Comparison. I dati normativi sono stati recentemente aggiornati (nel 2021) per riflettere la demografia della popolazione in termini di età, sesso biologico, razza/etnia, istruzione e geografia, e ogni test produce metriche di punteggio t corrette per età e altre caratteristiche demografiche (istruzione, sesso, razza/etnia). I punteggi variano tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva.
Pre- e post-intervento (immediato e 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento (immediatamente e a 2 mesi)
Il DERS è un questionario autosomministrato composto da 36 item che valutano la consapevolezza e la comprensione delle proprie emozioni, l'accettazione delle emozioni negative, la capacità di impegnarsi con successo in comportamenti orientati agli obiettivi e di controllare i comportamenti impulsivi quando si sperimentano emozioni negative, e la capacità di utilizzare strategie di regolazione emotiva appropriate alla situazione.
Presenta solide proprietà psicometriche ed è stato validato in individui con esperienza di combattimento militare.
Il punteggio si basa sulle risposte [da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre)] a ciascun item in base a quanto bene l'item descrive l'individuo, dove punteggi più alti rappresentano una maggiore disregolazione emotiva.
Pre- e post-intervento (immediatamente e a 2 mesi)
Glasgow Coma Scale-Esteso (GOSE)
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento (immediato e 2 mesi)
GOSE è uno strumento validato per classificare gli esiti globali nei sopravvissuti a TBI. Si tratta di una scala a 8 punti con punteggi che vanno da 1 (Morte) a 8 (Recupero Buono Superiore).
Pre- e post-intervento (immediato e 2 mesi)
Scala Complessiva della Qualità della Vita dopo un Trauma Cranico (QOLIBRI-OS)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (immediato e dopo 2 mesi)
Misura di esito riportata dal paziente con un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta la qualità di vita più bassa e 100 rappresenta la massima qualità di vita possibile.
Pre e post intervento (immediato e dopo 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati de-identificati e conformi all'HIPAA saranno condivisi con i ricercatori che contatteranno il ricercatore principale e presenteranno una richiesta formale di accesso (descrivendo la loro proposta di ricerca, i metodi e la giustificazione per l'accesso ai dati).

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del protocollo di studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al termine dello studio, i dati anonimizzati e conformi all'HIPAA verranno condivisi con i ricercatori che contatteranno il ricercatore principale e presenteranno una richiesta formale di accesso (illustrando la loro proposta di ricerca, i metodi e la giustificazione per l'accesso ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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