Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand toegediende tDCS ter verbetering van de cognitieve functie bij veteranen met mTBI en PTSS Hoofdonderzoeker

9 februari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Op afstand toegediende tDCS ter verbetering van cognitieve functies bij veteranen met mTBI en PTSS

Traumatisch hersenletsel (TBI) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn veelvoorkomende gevechtsgerelateerde aandoeningen die kunnen leiden tot stoornissen in cognitie, waaronder geheugen, aandacht en multitasking. Er zijn weinig effectieve interventies om de cognitie te verbeteren bij veteranen met cognitieve stoornissen als gevolg van deze aandoeningen. Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), kunnen worden gebruikt om activiteit in delen van de hersenen te stimuleren om herstel en revalidatie te optimaliseren. In deze studie voeren de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit met tDCS om de cognitieve functie te verbeteren bij veteranen met cognitieve stoornissen als gevolg van comorbide TBI en PTSS. TDCS wordt op afstand toegediend en gecombineerd met cognitieve training.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie naar transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om de cognitieve functie te verbeteren bij veteranen met cognitieve stoornissen als gevolg van comorbid traumatisch hersenletsel (THL) en posttraumatische stressstoornis (PTSS). In aanmerking komende veteranen die ervoor kiezen deel te nemen, worden gerandomiseerd naar actieve of sham-stimulatie met tDCS. Zij ondergaan 10 werkdagen stimulatie (actief of sham) gekoppeld aan cognitieve training met de mobiele applicatie BrainHQ, die op afstand wordt uitgevoerd. De veteraan en een vriend/familielid/zorgverlener worden getraind om tDCS uit te voeren met apparaten die zijn ontworpen voor gebruik op afstand en voorzien van de materialen die nodig zijn om de stimulatie uit te voeren. Een lid van het onderzoeksteam zal via videoconferentie (d.w.z. HIPAA-conforme VVC) met de deelnemer verbonden zijn om de juiste opstelling van het apparaat te garanderen en beschikbaar te zijn voor eventuele vragen die tijdens de sessie kunnen ontstaan. Zij ondergaan cognitieve tests op 3 tijdstippen: vóór de start van het eerste stimulatiebezoek, na het laatste stimulatiebezoek en 2 maanden na voltooiing van de stimulatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly L Sloane, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van chronische mTBI zoals gemeten met de Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method
  • mTBI vond plaats > 5 jaar vóór inschrijving voor de studie
  • Geschiedenis van PTSS met symptomen in de afgelopen maand zoals bevestigd door een PTSD Checklist (afgelopen maand) score groter dan of gelijk aan 33,
  • Cognitieve beperking zoals gedefinieerd door telefonische Montreal Cognitive Assessment < 19
  • Geen geschiedenis van gerapporteerde of gedocumenteerde leeftijdsgebonden of neurodegeneratieve aandoening
  • Toegang tot internet voor 1 uur per dag
  • Bereid en in staat om alle aan de studie gerelateerde procedures na te leven en in staat om zelfstandig studiemateriaal te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Huidlaesies op de stimulatieplaats die de geleiding kunnen verhogen
  • Metaalobjecten in het gezicht of hoofd (bijv. beugels, vullingen, implantaten)
  • Zwangerschap/borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens de studie
  • Geschiedenis van andere significante neurologische aandoeningen waaronder epilepsie, centrale zenuwstelseltumoren, beroerte, cerebraal aneurysma
  • Geschiedenis van primaire psychotische stoornis, bipolaire I-stoornis, actieve stoornis in het gebruik van middelen (matig of ernstig, gemeten door Drug Abuse Screening Test-10)
  • Actieve suïcidale intentie of plan, gemeten door Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Andere omstandigheden of voorwaarden die, naar het oordeel van het onderzoeksteam, de voltooiing kunnen verhinderen en/of een verstorend effect kunnen hebben op de uitkomstbeoordelingen.
  • Niet in staat om 2mA transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te tolereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: tDCS
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve tDCS of sham tDCS gedurende 20 minuten per dag voor 10 opeenvolgende werkdagen.
Ander: Cognitieve training
Deelnemers in beide groepen ondergaan cognitieve training terwijl tDCS (actief of sham) wordt toegediend. Cognitieve oefeningen worden voltooid via de mobiele applicatie BrainHQ.
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve tDCS of sham tDCS gedurende 20 minuten per dag voor 10 opeenvolgende werkdagen.
Ander: Cognitieve training
Deelnemers in beide groepen ondergaan cognitieve training terwijl tDCS (actief of sham) wordt toegediend. Cognitieve oefeningen worden voltooid via de mobiele applicatie BrainHQ.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH Toolbox Vloeiende Samengestelde score
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (onmiddellijk en na 2 maanden)
De NIH Toolbox Fluid Composite score bestaat uit Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory en Pattern Comparison. Normatieve gegevens zijn recent bijgewerkt (in 2021) om de bevolkingsdemografie weer te geven in termen van leeftijd, biologisch geslacht, ras/etniciteit, opleiding en geografie, en elke test levert t-score metriek op gecorrigeerd voor leeftijd en andere demografische kenmerken (opleiding, geslacht, ras/etniciteit). Scores variëren tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere cognitieve prestatie aangeven.
Pre- en post-interventie (onmiddellijk en na 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schalen voor moeilijkheden in emotieregulatie (DERS)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (onmiddellijk en 2 maanden)
DERS is een zelfrapportagemeting bestaande uit 36 items die het bewustzijn en begrip van iemands emoties, de acceptatie van negatieve emoties, het vermogen om succesvol doelgericht gedrag te vertonen en impulsief gedrag te beheersen bij het ervaren van negatieve emoties, en het vermogen om situationeel passende emotieregulatiestrategieën te gebruiken, beoordelen. Het heeft sterke psychometrische eigenschappen en is gevalideerd bij personen met militaire gevechtservaring. De scoring is gebaseerd op antwoorden [van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd)] op elk item, gebaseerd op hoe goed het item de persoon beschrijft, waarbij hogere scores meer emotionele disregulatie vertegenwoordigen.
Pre- en post-interventie (onmiddellijk en 2 maanden)
Glasgow Coma Scale-Extended (GOSE)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (direct en na 2 maanden)
GOSE is een gevalideerd instrument voor het classificeren van globale uitkomsten bij TBI-overlevenden. Het is een 8-puntsschaal met scores variërend van 1 (Overlijden) tot 8 (Uitstekend Herstel).
Pre- en post-interventie (direct en na 2 maanden)
Quality of Life after Brain Injury Overall Scale (QOLIBRI-OS)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (direct en na 2 maanden)
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat met een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij 0 de laagst mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt en 100 de hoogst mogelijke kwaliteit van leven.
Pre- en post-interventie (direct en na 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van de studie worden geanonimiseerde en HIPAA-conforme gegevens gedeeld met onderzoekers die contact opnemen met de hoofdonderzoeker en een formeel verzoek indienen voor toegang (waarin hun onderzoeksvoorstel, methoden en rechtvaardiging voor toegang tot de gegevens worden uiteengezet).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studieprotocollen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na afronding van de studie worden geanonimiseerde en HIPAA-conforme gegevens gedeeld met onderzoekers die contact opnemen met de hoofdonderzoeker en een formeel verzoek tot toegang indienen (waarin hun onderzoeksvoorstel, methoden en rechtvaardiging voor gegevenstoegang worden uiteengezet).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen