Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernadministrert tDCS for å forbedre kognitiv funksjon hos veteraner med mTBI og PTSD Hovedforsker

9. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Fjernadministrert tDCS for å forbedre kognitiv funksjon hos veteraner med mTBI og PTSD

Traumatisk hjerneskade (TBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vanlige kampskaderelaterte tilstander som kan føre til nedsatt kognisjon, inkludert hukommelse, oppmerksomhet og multitasking. Det finnes få effektive tiltak for å forbedre kognisjon hos veteraner med kognitiv svikt på grunn av disse tilstandene. Ikke-invaderende hjernestimuleringsteknikker, som transkraniell likestrømstimulering (tDCS), kan brukes til å stimulere aktivitet i hjernens områder for å optimalisere bedring og rehabilitering. I denne studien gjennomfører forskerne en randomisert kontrollert studie av tDCS for å forbedre kognitiv funksjon hos veteraner med kognitiv svikt på grunn av samtidig TBI og PTSD. TDCS administreres eksternt og kombineres med kognitiv trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for å forbedre kognitiv funksjon hos veteraner med kognitiv svikt på grunn av samtidig traumatisk hjerneskade (TBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Kvalifiserte veteraner som velger å delta, vil bli randomisert til aktiv eller placebo-stimulering med tDCS. De vil gjennomgå 10 virkedager med stimulering (aktiv eller placebo) kombinert med kognitiv trening via mobilappen BrainHQ, som vil utføres eksternt. Veteranen og en venn/familie/omsorgsperson vil bli opplært i å utføre tDCS ved hjelp av enheter som er designet for ekstern bruk og utstyrt med nødvendige materialer for å gjennomføre stimuleringen. Et medlem av forskningsgruppen vil være tilgjengelig på videokonferanse (dvs. HIPAA-kompatibel VVC) med deltakeren for å sikre riktig oppsett av enheten og være tilgjengelig for eventuelle spørsmål som kan oppstå under økten. De vil gjennomgå kognitiv testing ved 3 tidspunkt: før første stimuleringsøkt, etter siste stimuleringsøkt og 2 måneder etter stimuleringsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly L Sloane, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med kronisk mTBI målt med Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method
  • mTBI inntraff > 5 år før studieinntak
  • Historie med PTSD med symptomer innen den siste måneden bekreftet med PTSD Checklist (siste måned) skår større enn eller lik 33,
  • Kognitiv svekkelse definert som telefon Montreal Cognitive Assessment < 19
  • Ingen historie med rapportert eller dokumentert aldersrelatert eller nevrodegenerativ tilstand
  • Tilgang til internett i 1 time per dag
  • Villig og i stand til å følge alle studierelaterte prosedyrer og i stand til å lese og forstå studiemateriale uavhengig og gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Hudlesjoner på stimuleringsstedet som kan øke ledningsevnen
  • Metallgjenstander i ansiktet eller hodet (f.eks. tannregulering, fyllinger, implantater)
  • Graviditet/amning eller planer om å bli gravid under studien
  • Historie med andre betydelige nevrologiske lidelser inkludert epilepsi, sentralnervesystem-tumorer, slag, cerebralt aneurisme
  • Historie med primær psykotisk lidelse, bipolar I-lidelse, aktiv rusmiddelmisbrukslidelse (moderat eller høyere, målt med Drug Abuse Screening Test-10)
  • Aktiv suicidal intensjon eller plan, målt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Andre tilstander eller omstendigheter som etter forskerteamets vurdering har potensial til å forhindre fullføring og/eller ha en forvirrende effekt på resultatvurderingene.
  • Ikke i stand til å tolerere 2mA transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: tDCS
Aktiv transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)
Enhet: Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)
Transcranial direkte strømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjerne-stimulering. Deltakere vil bli randomisert til aktiv tDCS eller sham tDCS i 20 minutter per dag i 10 påfølgende ukedager.
Annen: Kognitiv trening
Deltakere i begge grupper vil gjennomgå kognitiv trening mens tDCS (aktiv eller falsk) administreres. Kognitive øvelser vil bli fullført gjennom mobilappen BrainHQ.
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham transkranial likestrømsstimulering (tDCS)
Enhet: Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)
Transcranial direkte strømstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjerne-stimulering. Deltakere vil bli randomisert til aktiv tDCS eller sham tDCS i 20 minutter per dag i 10 påfølgende ukedager.
Annen: Kognitiv trening
Deltakere i begge grupper vil gjennomgå kognitiv trening mens tDCS (aktiv eller falsk) administreres. Kognitive øvelser vil bli fullført gjennom mobilappen BrainHQ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH Toolbox Fluid Composite score
Tidsramme: Før og etter intervensjon (umiddelbart og etter 2 måneder)
NIH Toolbox Fluid Composite-scoren består av Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory og Pattern Comparison. Normative data har nylig blitt oppdatert (i 2021) for å gjenspeile befolkningsdemografi når det gjelder alder, biologisk kjønn, rase/etnisitet, utdanning og geografi, og hver test gir t-skåremetriker korrigert for alder og andre demografiske egenskaper (utdanning, kjønn, rase/etnisitet). Skårer varierer mellom 0 og 100, der høyere skårer indikerer bedre kognitiv ytelse.
Før og etter intervensjon (umiddelbart og etter 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter i følelsesregulering skala (DERS)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (umiddelbart og etter 2 måneder)
DERS er et selvrapporteringsmåleverk bestående av 36 punkter som vurderer bevissthet og forståelse av ens egne følelser, aksept av negative følelser, evnen til å delta i målrettet atferd og kontrollere impulsiv atferd når man opplever negative følelser, samt evnen til å bruke situasjonspassende emosjonsreguleringsstrategier. Det har sterke psykometriske egenskaper og er validert hos personer med militær kamperfaring. Skåring er basert på svar [fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid)] på hvert punkt basert på hvor godt punktet beskriver individet, der høyere skår representerer mer emosjonell dysregulering.
Før og etter intervensjon (umiddelbart og etter 2 måneder)
Glasgow Coma Scale-Extended (GOSE)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (umiddelbart og etter 2 måneder)
GOSE er et validert verktøy for klassifisering av globale utfall hos overlevende etter hodeskade (TBI). Det er en 8-punkts skala med poengsummer fra 1 (død) til 8 (god bedring på øverste nivå).
Før og etter intervensjon (umiddelbart og etter 2 måneder)
Livskvalitet etter hodeskade – Samlet skala (QOLIBRI-OS)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (umiddelbart og 2 måneder)
Pasientrapportert resultatmål med totalscore fra 0 til 100, der 0 representerer lavest mulig livskvalitet og 100 representerer høyest mulig livskvalitet.
Før og etter intervensjon (umiddelbart og 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien vil avidentifiserte og HIPAA-kompatible data deles med forskere som kontakter hovedforskeren og sender inn en formell forespørsel om tilgang (som beskriver deres forskningsforslag, metoder og begrunnelse for datatilgang).

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studieprotokoll.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter fullføring av studien vil de-identifiserte og HIPAA-kompatible data deles med forskere som kontakter prosjektlederen og sender inn en formell forespørsel om tilgang (med en oversikt over deres forskningsforslag, metoder og begrunnelse for datatilgang).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger