Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленно проводимая транскраниальная стимуляция постоянным током для улучшения когнитивных функций у ветеранов с лёгкой черепно-мозговой травмой и ПТСР Главный исследователь

9 февраля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Дистанционно управляемая tDCS для улучшения когнитивных функций у ветеранов с mTBI и ПТСР

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) являются распространенными боевыми травмами, которые могут привести к нарушениям когнитивных функций, включая память, внимание и многозадачность. Существует мало эффективных вмешательств для улучшения когнитивных функций у ветеранов с когнитивными нарушениями, вызванными этими состояниями. Неинвазивные методы стимуляции мозга, такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), могут использоваться для стимуляции активности в областях мозга с целью оптимизации восстановления и реабилитации. В этом исследовании исследователи проводят рандомизированное контролируемое испытание tDCS для улучшения когнитивных функций у ветеранов с когнитивными нарушениями, вызванными сочетанной ЧМТ и ПТСР. TDCS проводится дистанционно и сочетается с когнитивным тренингом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для улучшения когнитивных функций у ветеранов с когнитивными нарушениями вследствие сопутствующей черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Подходящие ветераны, решившие принять участие, будут рандомизированы на активную или плацебо-стимуляцию tDCS. Они пройдут 10 рабочих дней стимуляции (активной или плацебо), сочетающейся с когнитивным тренажером в мобильном приложении BrainHQ, которое будет проводиться дистанционно. Ветерана и друга/члена семьи/опекуна обучат проведению tDCS с использованием устройств, предназначенных для удаленного использования, и предоставят материалы, необходимые для проведения стимуляции. Сотрудник исследовательской группы будет находиться на видеоконференции (т.е. в совместимой с HIPAA VVC) с участником, чтобы обеспечить правильную настройку устройства и быть доступным для любых вопросов, которые могут возникнуть во время сеанса. Они пройдут когнитивное тестирование в 3 временных точках: до начала первого сеанса стимуляции, после последнего сеанса стимуляции и через 2 месяца после завершения стимуляции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kelly L Sloane, PhD
  • Номер телефона: (215) 823-5800
  • Электронная почта: kelly.sloane@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Контакт:
          • Kelly L Sloane, PhD
          • Номер телефона: 215-823-5800
          • Электронная почта: kelly.sloane@va.gov
        • Главный следователь:
          • Kelly L Sloane, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История хронической легкой черепно-мозговой травмы (ЛЧМТ), измеренной с помощью метода идентификации черепно-мозговой травмы Университета штата Огайо
  • ЛЧМТ произошла > 5 лет до включения в исследование
  • История ПТСР с симптомами в течение последнего месяца, подтвержденная оценкой по Контрольному списку ПТСР (за последний месяц) больше или равной 33
  • Когнитивные нарушения, определяемые как результат телефонного Монреальского теста когнитивной оценки < 19
  • Отсутствие в анамнезе зарегистрированных или документированных возрастных или нейродегенеративных заболеваний
  • Доступ к интернету на 1 час в день
  • Готовность и способность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, возможность самостоятельно читать и понимать материалы исследования и давать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Кожные поражения в месте стимуляции, которые могут увеличить проводимость
  • Металлические предметы в области лица или головы (например, брекеты, пломбы, имплантаты)
  • Беременность/лактация или планирование беременности во время исследования
  • История других значительных неврологических расстройств, включая эпилепсию, опухоли центральной нервной системы, инсульт, аневризму головного мозга
  • История первичного психотического расстройства, биполярного расстройства I типа, активного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (умеренной или большей степени, измеряемого с помощью Теста скрининга злоупотребления наркотиками-10)
  • Активное суицидальное намерение или план, измеряемые по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести
  • Другие состояния или обстоятельства, которые, по мнению исследовательской группы, могут помешать завершению и/или оказать смешивающее влияние на оценку результатов.
  • Неспособность переносить транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) силой 2 мА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: tDCS
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это форма неинвазивной стимуляции головного мозга. Участники будут рандомизированы в группы активной tDCS или фиктивной tDCS на 20 минут в день в течение 10 последовательных рабочих дней.
Другой: Когнитивная тренировка
Участники в обеих группах пройдут когнитивную тренировку, пока применяется tDCS (активная или фиктивная). Когнитивные упражнения будут выполняться через мобильное приложение BrainHQ.
Фальшивый компаратор: Фиктивная tDCS
Ложная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это форма неинвазивной стимуляции головного мозга. Участники будут рандомизированы в группы активной tDCS или фиктивной tDCS на 20 минут в день в течение 10 последовательных рабочих дней.
Другой: Когнитивная тренировка
Участники в обеих группах пройдут когнитивную тренировку, пока применяется tDCS (активная или фиктивная). Когнитивные упражнения будут выполняться через мобильное приложение BrainHQ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIH Toolbox Композитный балл по когнитивным функциям
Временное ограничение: До и после вмешательства (сразу и через 2 месяца)
Балл NIH Toolbox Fluid Composite состоит из следующих компонентов: Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory и Pattern Comparison. Нормативные данные недавно были обновлены (в 2021 году) с учётом демографических характеристик населения, таких как возраст, биологический пол, раса/этническая принадлежность, образование и географическое положение. Каждый тест предоставляет t-баллы, скорректированные с учётом возраста и других демографических характеристик (образование, пол, раса/этническая принадлежность). Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
До и после вмешательства (сразу и через 2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: До и после вмешательства (непосредственно и через 2 месяца)
DERS представляет собой метод самоотчета, состоящий из 36 пунктов, оценивающих осознание и понимание собственных эмоций, принятие негативных эмоций, способность успешно заниматься целенаправленной деятельностью и контролировать импульсивное поведение при переживании негативных эмоций, а также способность использовать ситуационно подходящие стратегии регуляции эмоций. Он обладает сильными психометрическими свойствами и был валидирован на лицах с опытом боевых действий. Баллы основываются на ответах [от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда)] на каждый пункт в зависимости от того, насколько хорошо пункт описывает индивида, где более высокие баллы представляют большую эмоциональную дисрегуляцию.
До и после вмешательства (непосредственно и через 2 месяца)
Шкала комы Глазго-Расширенная (GOSE)
Временное ограничение: До и после вмешательства (немедленно и через 2 месяца)
GOSE — это валидированный инструмент для классификации глобальных исходов у выживших после ЧМТ. Это 8-балльная шкала с оценками от 1 (Смерть) до 8 (Полное восстановление).
До и после вмешательства (немедленно и через 2 месяца)
Общая шкала качества жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI-OS)
Временное ограничение: До и после вмешательства (сразу и через 2 месяца)
Пациент сообщил о результатах оценки с общим баллом от 0 до 100, где 0 представляет самое низкое, а 100 – наивысшее возможное качество жизни.
До и после вмешательства (сразу и через 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kelly L Sloane, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 мая 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RRD9-012-25M
  • 1-IK2-RD-000464-01-A2 (Другой номер гранта/финансирования: VA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования обезличенные данные, соответствующие требованиям HIPAA, будут предоставлены исследователям, которые обратятся к главному исследователю и подадут официальный запрос на доступ (с описанием своего исследовательского предложения, методов и обоснования необходимости доступа к данным).

Сроки обмена IPD

После завершения протокола исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

После завершения исследования обезличенные и соответствующие требованиям HIPAA данные будут предоставлены исследователям, которые свяжутся с главным исследователем и представят официальный запрос на доступ (с описанием своего исследовательского предложения, методов и обоснования необходимости доступа к данным).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками