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A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

2026年10月7日 更新者：Eli Lilly and Company

A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、00000
        • まだ募集していません
        • Burjeel Medical City
        • コンタクト：
          • 電話番号：+971505610503
        • 主任研究者：
          • Mohammad Fityan
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、6222
        • 募集
        • NMC Abu Dhabi
        • コンタクト：
          • 電話番号：+971528916223
        • 主任研究者：
          • Dinesh Kumar Dhanwal
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、0000
        • 募集
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • コンタクト：
          • 電話番号：+97128190000
        • 主任研究者：
          • Tarek Fiad
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、00000
        • 募集
        • NMC Royal hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+971504645539
        • 主任研究者：
          • Fahad Malik
      • Al Ain City、アラブ首長国連邦、15258
        • 募集
        • Tawam Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+97137677444
        • 主任研究者：
          • Mohamed ElSabbagh
      • Dubai、アラブ首長国連邦、0000
        • まだ募集していません
        • Emirates Hospital Dubai
        • 主任研究者：
          • Jalal Nafach
        • コンタクト：
          • 電話番号：+971800444444
      • Dubai、アラブ首長国連邦、7272
        • 募集
        • Dubai Hospital
        • 主任研究者：
          • Fatheya Al Awadi
        • コンタクト：
          • 電話番号：+97142195000
  • インド
      • Agra、インド、282003
        • 募集
        • Sarojini Naidu Medical College
        • コンタクト：
          • 電話番号：+9156202361318 00000000000
        • 主任研究者：
          • Prabhat Kumar Agrawal
      • Hyderabad、インド、500012
        • 募集
        • Osmania General Hospital
        • 主任研究者：
          • Rakesh Kumar Sahay
        • コンタクト：
          • 電話番号：+914024600121 00 00000000
      • Kanpur、インド、208020
        • 募集
        • Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
        • 主任研究者：
          • Brij Mohan
        • コンタクト：
          • 電話番号：+915122262861 000 0000000
      • Kolkata、インド、700054
        • 募集
        • Apollo Multispeciality Hospitals limited
        • コンタクト：
          • 電話番号：+913323203040 0000000000
        • 主任研究者：
          • Suvro Banerjee
      • Mumbai、インド、400008
        • 募集
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
        • コンタクト：
          • 電話番号：+912223021514 00 00000000
        • 主任研究者：
          • Shehla Shaikh
      • Mysore、インド、570001
        • 募集
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • 主任研究者：
          • Sumaiya Anjum
        • コンタクト：
          • 電話番号：+9182102420142 00000000000
      • Nashik、インド、422002
        • 募集
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • 主任研究者：
          • Pravin Supe
        • コンタクト：
          • 電話番号：+912532232487 0000000000
      • Nellore、インド、524001
        • 募集
        • Diabetes Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：+91009000991188
        • 主任研究者：
          • Satyanarayana Murthy
      • Visakhapatna、インド、530040
        • 募集
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • 電話番号：+917842685101 0000000000
        • 主任研究者：
          • Baratam Hari Kiran
  • サウジアラビア
      • Al-Ahsa、サウジアラビア、31982
        • まだ募集していません
        • King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
        • 主任研究者：
          • Maram Alsubaie
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966555490155
      • Dammam、サウジアラビア、32253
        • 募集
        • King Fahad Specialist Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966138442222
        • 主任研究者：
          • Abdulwahab Al Turki
      • Dammam、サウジアラビア、34212
        • 募集
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966133333766
        • 主任研究者：
          • Maryam AlSoweilem
      • Jeddah、サウジアラビア、21423
        • まだ募集していません
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966122266666
        • 主任研究者：
          • Hend Alzanabqi
      • Jeddah、サウジアラビア、23311
        • まだ募集していません
        • King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
        • 主任研究者：
          • Samia Bokhari
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966505402105
      • Jeddah、サウジアラビア、23331
        • 募集
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966920012777
        • 主任研究者：
          • Faisal Aljehani
      • Jeddah、サウジアラビア、22254
        • 募集
        • King Abdulaziz University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+9666408222
        • 主任研究者：
          • Hala Mosli
      • Riyadh、サウジアラビア、11472
        • 募集
        • King Saud University Medical City
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966558006606
        • 主任研究者：
          • Khaled Aburisheh
      • Riyadh、サウジアラビア、11564
        • まだ募集していません
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966920012777
        • 主任研究者：
          • Ahmad Alobedollah
      • Riyadh、サウジアラビア、12231
        • まだ募集していません
        • Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • 主任研究者：
          • Mohammed Al Mehthel
        • コンタクト：
          • 電話番号：+966536448950
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • 募集
        • JOSHA Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27514128160
        • 主任研究者：
          • Muddassir Ahmed
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • 募集
        • TREAD Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27219317825
        • 主任研究者：
          • Terusha Navsaria
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • 募集
        • Tiervlei Trial Centre
        • 主任研究者：
          • Zarinah Mohamed
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27219579400
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • 募集
        • TASK Central
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27219171226
        • 主任研究者：
          • Reinard McPherson
      • Cape Town、南アフリカ、7708
        • 募集
        • Synopsis Research
        • 主任研究者：
          • Shaunagh Emanuel
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27216716694
      • East London、南アフリカ、5201
        • 募集
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • 主任研究者：
          • Mookho Malahleha
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27437222306
      • Johannesburg、南アフリカ、2091
        • 募集
        • Fola Health
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27119834270
        • 主任研究者：
          • Terisha Naidoo
      • Kimberley、南アフリカ、8301
        • 募集
        • Trident Clinical
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27815480763
        • 主任研究者：
          • Lorato Pata
      • Krugersdorp、南アフリカ、1739
        • 募集
        • Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27827887649
        • 主任研究者：
          • Gertruida Kruger
      • Lenasia、南アフリカ、1827
        • 募集
        • Drs H & V Makan Centre for Diabetes
        • 主任研究者：
          • Hemant Makan
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27118524397
      • Paarl、南アフリカ、7626
        • 募集
        • Be Part Research (PTY) LTD
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27218683990
        • 主任研究者：
          • Chrisna Andersen
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • 募集
        • Emmed Research
        • 主任研究者：
          • Johannes Breedt
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27123436844
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • 募集
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • 主任研究者：
          • Johannes Engelbrecht
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27218501016
      • eMkhomazi、南アフリカ、4170
        • 募集
        • Aliwal Shoal Medical Centre
        • 主任研究者：
          • Trevenesan Padayachee
        • コンタクト：
          • 電話番号：+27399732361

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
  • Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
  • Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
  • Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
  • Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.

Exclusion Criteria:

  • Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
  • Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
  • Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
  • Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Orforglipron

Administered orally
薬：Orforglipron

Administered orally

他の名前：
  • LY3502970

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
時間枠：Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
時間枠：Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
時間枠：Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change from Baseline in Body Weight
時間枠：Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
時間枠：Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change in HbA1c
時間枠：4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
Percent Change in Body Weight
時間枠：4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 27746
  • J2A-MC-GZPV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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