A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)
A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)
The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades del sistema endocrino
- Comportamiento de alimentación
- Comportamiento
- Ayuno
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Desordenes metabólicos
- Proteínas
- Diabetes melletus
- Receptor del péptido 1 similar al glucagón
- Glucagon-Like Peptide Receptors
- Receptors, G-Protein-Coupled
- Receptors, Cell Surface
- Membrane Proteins
- Receptors, Peptide
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Al-Ahsa, Arabia Saudita, 31982
- Aún no reclutando
- King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
-
Investigador principal:
- Maram Alsubaie
-
Contacto:
- Número de teléfono: +966555490155
-
Dammam, Arabia Saudita, 32253
- Reclutamiento
- King Fahad Specialist Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: +966138442222
-
Investigador principal:
- Abdulwahab Al Turki
-
Dammam, Arabia Saudita, 34212
- Reclutamiento
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Contacto:
- Número de teléfono: +966133333766
-
Investigador principal:
- Maryam AlSoweilem
-
Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- Aún no reclutando
- National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
-
Contacto:
- Número de teléfono: +966122266666
-
Investigador principal:
- Hend Alzanabqi
-
Jeddah, Arabia Saudita, 23311
- Aún no reclutando
- King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
-
Investigador principal:
- Samia Bokhari
-
Contacto:
- Número de teléfono: +966505402105
-
Jeddah, Arabia Saudita, 23331
- Reclutamiento
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: +966920012777
-
Investigador principal:
- Faisal Aljehani
-
Jeddah, Arabia Saudita, 22254
- Reclutamiento
- King Abdulaziz University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: +9666408222
-
Investigador principal:
- Hala Mosli
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11472
- Reclutamiento
- King Saud University Medical City
-
Contacto:
- Número de teléfono: +966558006606
-
Investigador principal:
- Khaled Aburisheh
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11564
- Aún no reclutando
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: +966920012777
-
Investigador principal:
- Ahmad Alobedollah
-
Riyadh, Arabia Saudita, 12231
- Aún no reclutando
- Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Investigador principal:
- Mohammed Al Mehthel
-
Contacto:
- Número de teléfono: +966536448950
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 00000
- Aún no reclutando
- Burjeel Medical City
-
Contacto:
- Número de teléfono: +971505610503
-
Investigador principal:
- Mohammad Fityan
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 6222
- Reclutamiento
- NMC Abu Dhabi
-
Contacto:
- Número de teléfono: +971528916223
-
Investigador principal:
- Dinesh Kumar Dhanwal
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 0000
- Reclutamiento
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Contacto:
- Número de teléfono: +97128190000
-
Investigador principal:
- Tarek Fiad
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 00000
- Reclutamiento
- NMC Royal hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: +971504645539
-
Investigador principal:
- Fahad Malik
-
Al Ain City, Emiratos Árabes Unidos, 15258
- Reclutamiento
- Tawam Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: +97137677444
-
Investigador principal:
- Mohamed ElSabbagh
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 0000
- Aún no reclutando
- Emirates Hospital Dubai
-
Investigador principal:
- Jalal Nafach
-
Contacto:
- Número de teléfono: +971800444444
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 7272
- Reclutamiento
- Dubai Hospital
-
Investigador principal:
- Fatheya Al Awadi
-
Contacto:
- Número de teléfono: +97142195000
-
-
-
-
-
Agra, India, 282003
- Reclutamiento
- Sarojini Naidu Medical College
-
Contacto:
- Número de teléfono: +9156202361318 00000000000
-
Investigador principal:
- Prabhat Kumar Agrawal
-
Hyderabad, India, 500012
- Reclutamiento
- Osmania General Hospital
-
Investigador principal:
- Rakesh Kumar Sahay
-
Contacto:
- Número de teléfono: +914024600121 00 00000000
-
Kanpur, India, 208020
- Reclutamiento
- Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
-
Investigador principal:
- Brij Mohan
-
Contacto:
- Número de teléfono: +915122262861 000 0000000
-
Kolkata, India, 700054
- Reclutamiento
- Apollo Multispeciality Hospitals limited
-
Contacto:
- Número de teléfono: +913323203040 0000000000
-
Investigador principal:
- Suvro Banerjee
-
Mumbai, India, 400008
- Reclutamiento
- KGN Diabetes and Endocrinology Centre
-
Contacto:
- Número de teléfono: +912223021514 00 00000000
-
Investigador principal:
- Shehla Shaikh
-
Mysore, India, 570001
- Reclutamiento
- Mysore Medical College and Research Institute
-
Investigador principal:
- Sumaiya Anjum
-
Contacto:
- Número de teléfono: +9182102420142 00000000000
-
Nashik, India, 422002
- Reclutamiento
- Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
-
Investigador principal:
- Pravin Supe
-
Contacto:
- Número de teléfono: +912532232487 0000000000
-
Nellore, India, 524001
- Reclutamiento
- Diabetes Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: +91009000991188
-
Investigador principal:
- Satyanarayana Murthy
-
Visakhapatna, India, 530040
- Reclutamiento
- Visakha Institute of Medical Sciences
-
Contacto:
- Número de teléfono: +917842685101 0000000000
-
Investigador principal:
- Baratam Hari Kiran
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Reclutamiento
- JOSHA Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: +27514128160
-
Investigador principal:
- Muddassir Ahmed
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Reclutamiento
- TREAD Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: +27219317825
-
Investigador principal:
- Terusha Navsaria
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Reclutamiento
- Tiervlei Trial Centre
-
Investigador principal:
- Zarinah Mohamed
-
Contacto:
- Número de teléfono: +27219579400
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Reclutamiento
- TASK Central
-
Contacto:
- Número de teléfono: +27219171226
-
Investigador principal:
- Reinard McPherson
-
Cape Town, Sudáfrica, 7708
- Reclutamiento
- Synopsis Research
-
Investigador principal:
- Shaunagh Emanuel
-
Contacto:
- Número de teléfono: +27216716694
-
East London, Sudáfrica, 5201
- Reclutamiento
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
-
Investigador principal:
- Mookho Malahleha
-
Contacto:
- Número de teléfono: +27437222306
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2091
- Reclutamiento
- Fola Health
-
Contacto:
- Número de teléfono: +27119834270
-
Investigador principal:
- Terisha Naidoo
-
Kimberley, Sudáfrica, 8301
- Reclutamiento
- Trident Clinical
-
Contacto:
- Número de teléfono: +27815480763
-
Investigador principal:
- Lorato Pata
-
Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
- Reclutamiento
- Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
-
Contacto:
- Número de teléfono: +27827887649
-
Investigador principal:
- Gertruida Kruger
-
Lenasia, Sudáfrica, 1827
- Reclutamiento
- Drs H & V Makan Centre for Diabetes
-
Investigador principal:
- Hemant Makan
-
Contacto:
- Número de teléfono: +27118524397
-
Paarl, Sudáfrica, 7626
- Reclutamiento
- Be Part Research (PTY) LTD
-
Contacto:
- Número de teléfono: +27218683990
-
Investigador principal:
- Chrisna Andersen
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Reclutamiento
- Emmed Research
-
Investigador principal:
- Johannes Breedt
-
Contacto:
- Número de teléfono: +27123436844
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Reclutamiento
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Investigador principal:
- Johannes Engelbrecht
-
Contacto:
- Número de teléfono: +27218501016
-
eMkhomazi, Sudáfrica, 4170
- Reclutamiento
- Aliwal Shoal Medical Centre
-
Investigador principal:
- Trevenesan Padayachee
-
Contacto:
- Número de teléfono: +27399732361
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
- Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
- Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
- Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
- Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.
Exclusion Criteria:
- Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
- Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
- Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
- Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
- Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
- Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
- Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Orforglipron
Administered orally |
Administered orally
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
Periodo de tiempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
|
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Periodo de tiempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
|
Percent Change from Baseline in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
|
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
Periodo de tiempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
|
Percent Change in HbA1c
Periodo de tiempo: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
|
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
|
|
Percent Change in Body Weight
Periodo de tiempo: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
|
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27746
- J2A-MC-GZPV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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