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A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Al-Ahsa, Arábia Saudita, 31982
        • Ainda não está recrutando
        • King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
        • Investigador principal:
          • Maram Alsubaie
        • Contato:
          • Número de telefone: +966555490155
      • Dammam, Arábia Saudita, 32253
        • Recrutamento
        • King Fahad Specialist Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: +966138442222
        • Investigador principal:
          • Abdulwahab Al Turki
      • Dammam, Arábia Saudita, 34212
        • Recrutamento
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Contato:
          • Número de telefone: +966133333766
        • Investigador principal:
          • Maryam AlSoweilem
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21423
        • Ainda não está recrutando
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
        • Contato:
          • Número de telefone: +966122266666
        • Investigador principal:
          • Hend Alzanabqi
      • Jeddah, Arábia Saudita, 22254
        • Recrutamento
        • King Abdulaziz University Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: +9666408222
        • Investigador principal:
          • Hala Mosli
      • Jeddah, Arábia Saudita, 23311
        • Ainda não está recrutando
        • King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
        • Investigador principal:
          • Samia Bokhari
        • Contato:
          • Número de telefone: +966505402105
      • Jeddah, Arábia Saudita, 23331
        • Recrutamento
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: +966920012777
        • Investigador principal:
          • Faisal Aljehani
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11472
        • Recrutamento
        • King Saud University Medical City
        • Contato:
          • Número de telefone: +966558006606
        • Investigador principal:
          • Khaled Aburisheh
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11564
        • Ainda não está recrutando
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: +966920012777
        • Investigador principal:
          • Ahmad Alobedollah
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12231
        • Ainda não está recrutando
        • Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Investigador principal:
          • Mohammed Al Mehthel
        • Contato:
          • Número de telefone: +966536448950
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 00000
        • Ainda não está recrutando
        • Burjeel Medical City
        • Contato:
          • Número de telefone: +971505610503
        • Investigador principal:
          • Mohammad Fityan
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 00000
        • Ainda não está recrutando
        • NMC Royal hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: +971504645539
        • Investigador principal:
          • Fahad Malik
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 6222
        • Recrutamento
        • NMC Abu Dhabi
        • Contato:
          • Número de telefone: +971528916223
        • Investigador principal:
          • Dinesh Kumar Dhanwal
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 0000
        • Recrutamento
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Contato:
          • Número de telefone: +97128190000
        • Investigador principal:
          • Tarek Fiad
      • Al Ain City, Emirados Árabes Unidos, 15258
        • Recrutamento
        • Tawam Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: +97137677444
        • Investigador principal:
          • Mohamed ElSabbagh
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos, 0000
        • Ainda não está recrutando
        • Emirates Hospital Dubai
        • Investigador principal:
          • Jalal Nafach
        • Contato:
          • Número de telefone: +971800444444
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos, 7272
        • Ainda não está recrutando
        • Dubai Hospital
        • Investigador principal:
          • Fatheya Al Awadi
        • Contato:
          • Número de telefone: +97142195000
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Recrutamento
        • Josha Research
        • Contato:
          • Número de telefone: +27514128160
        • Investigador principal:
          • Muddassir Ahmed
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Recrutamento
        • TREAD Research
        • Contato:
          • Número de telefone: +27219317825
        • Investigador principal:
          • Anronel Stofberg
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Recrutamento
        • Tiervlei Trial Centre
        • Investigador principal:
          • Zarinah Mohamed
        • Contato:
          • Número de telefone: +27219579400
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Recrutamento
        • TASK Central
        • Contato:
          • Número de telefone: +27219171226
        • Investigador principal:
          • Reinard McPherson
      • Cape Town, África do Sul, 7708
        • Recrutamento
        • Synopsis Research
        • Investigador principal:
          • Shaunagh Emanuel
        • Contato:
          • Número de telefone: +27216716694
      • East London, África do Sul, 5201
        • Recrutamento
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • Investigador principal:
          • Mookho Malahleha
        • Contato:
          • Número de telefone: +27437222306
      • Johannesburg, África do Sul, 2091
        • Ainda não está recrutando
        • Fola Health
        • Contato:
          • Número de telefone: +27119834270
        • Investigador principal:
          • Terisha Naidoo
      • Kimberley, África do Sul, 8301
        • Recrutamento
        • Trident Clinical
        • Contato:
          • Número de telefone: +27815480763
        • Investigador principal:
          • Lorato Pata
      • Krugersdorp, África do Sul, 1739
        • Recrutamento
        • Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
        • Contato:
          • Número de telefone: +27827887649
        • Investigador principal:
          • Gertruida Kruger
      • Lenasia, África do Sul, 1827
        • Recrutamento
        • Drs H & V Makan Centre for Diabetes
        • Investigador principal:
          • Hemant Makan
        • Contato:
          • Número de telefone: +27118524397
      • Paarl, África do Sul, 7626
        • Recrutamento
        • Be Part Research (PTY) LTD
        • Contato:
          • Número de telefone: +27218683990
        • Investigador principal:
          • Chrisna Andersen
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Recrutamento
        • Emmed Research
        • Investigador principal:
          • Johannes Breedt
        • Contato:
          • Número de telefone: +27123436844
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • Recrutamento
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Investigador principal:
          • Johannes Engelbrecht
        • Contato:
          • Número de telefone: +27218501016
      • eMkhomazi, África do Sul, 4170
        • Recrutamento
        • Aliwal Shoal Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Trevenesan Padayachee
        • Contato:
          • Número de telefone: +27399732361
  • Índia
      • Agra, Índia, 282003
        • Recrutamento
        • Sarojini Naidu Medical College
        • Contato:
          • Número de telefone: +9156202361318 00000000000
        • Investigador principal:
          • Prabhat Kumar Agrawal
      • Hyderabad, Índia, 500012
        • Recrutamento
        • Osmania General Hospital
        • Investigador principal:
          • Rakesh Kumar Sahay
        • Contato:
          • Número de telefone: +914024600121 00 00000000
      • Kanpur, Índia, 208020
        • Recrutamento
        • Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
        • Investigador principal:
          • Brij Mohan
        • Contato:
          • Número de telefone: +915122262861 000 0000000
      • Kolkata, Índia, 700054
        • Recrutamento
        • Apollo Multispeciality Hospitals limited
        • Contato:
          • Número de telefone: +913323203040 0000000000
        • Investigador principal:
          • Suvro Banerjee
      • Mumbai, Índia, 400008
        • Recrutamento
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
        • Contato:
          • Número de telefone: +912223021514 00 00000000
        • Investigador principal:
          • Shehla Shaikh
      • Mysore, Índia, 570001
        • Recrutamento
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Investigador principal:
          • Sumaiya Anjum
        • Contato:
          • Número de telefone: +9182102420142 00000000000
      • Nashik, Índia, 422002
        • Recrutamento
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Investigador principal:
          • Pravin Supe
        • Contato:
          • Número de telefone: +912532232487 0000000000
      • Nellore, Índia, 524001
        • Recrutamento
        • Diabetes Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: +91009000991188
        • Investigador principal:
          • Satyanarayana Murthy
      • Visakhapatna, Índia, 530040
        • Recrutamento
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Contato:
          • Número de telefone: +917842685101 0000000000
        • Investigador principal:
          • Baratam Hari Kiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
  • Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
  • Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
  • Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
  • Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.

Exclusion Criteria:

  • Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
  • Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
  • Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
  • Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Orforglipron
Administered orally
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3502970

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
Prazo: Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
Prazo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Prazo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change from Baseline in Body Weight
Prazo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
Prazo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change in HbA1c
Prazo: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
Percent Change in Body Weight
Prazo: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27746
  • J2A-MC-GZPV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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