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A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

7 octobre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Recrutement
        • JOSHA Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27514128160
        • Chercheur principal:
          • Muddassir Ahmed
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Recrutement
        • TREAD Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27219317825
        • Chercheur principal:
          • Terusha Navsaria
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Recrutement
        • Tiervlei Trial Centre
        • Chercheur principal:
          • Zarinah Mohamed
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27219579400
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Recrutement
        • TASK Central
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27219171226
        • Chercheur principal:
          • Reinard McPherson
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7708
        • Recrutement
        • Synopsis Research
        • Chercheur principal:
          • Shaunagh Emanuel
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27216716694
      • East London, Afrique du Sud, 5201
        • Recrutement
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • Chercheur principal:
          • Mookho Malahleha
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27437222306
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2091
        • Recrutement
        • Fola Health
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27119834270
        • Chercheur principal:
          • Terisha Naidoo
      • Kimberley, Afrique du Sud, 8301
        • Recrutement
        • Trident Clinical
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27815480763
        • Chercheur principal:
          • Lorato Pata
      • Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
        • Recrutement
        • Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27827887649
        • Chercheur principal:
          • Gertruida Kruger
      • Lenasia, Afrique du Sud, 1827
        • Recrutement
        • Drs H & V Makan Centre for Diabetes
        • Chercheur principal:
          • Hemant Makan
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27118524397
      • Paarl, Afrique du Sud, 7626
        • Recrutement
        • Be Part Research (PTY) LTD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27218683990
        • Chercheur principal:
          • Chrisna Andersen
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Recrutement
        • Emmed Research
        • Chercheur principal:
          • Johannes Breedt
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27123436844
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Recrutement
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Chercheur principal:
          • Johannes Engelbrecht
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27218501016
      • eMkhomazi, Afrique du Sud, 4170
        • Recrutement
        • Aliwal Shoal Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Trevenesan Padayachee
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +27399732361
  • Arabie Saoudite
      • Al-Ahsa, Arabie Saoudite, 31982
        • Pas encore de recrutement
        • King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
        • Chercheur principal:
          • Maram Alsubaie
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966555490155
      • Dammam, Arabie Saoudite, 32253
        • Recrutement
        • King Fahad Specialist Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966138442222
        • Chercheur principal:
          • Abdulwahab Al Turki
      • Dammam, Arabie Saoudite, 34212
        • Recrutement
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966133333766
        • Chercheur principal:
          • Maryam AlSoweilem
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
        • Pas encore de recrutement
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966122266666
        • Chercheur principal:
          • Hend Alzanabqi
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 23311
        • Pas encore de recrutement
        • King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
        • Chercheur principal:
          • Samia Bokhari
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966505402105
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 23331
        • Recrutement
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966920012777
        • Chercheur principal:
          • Faisal Aljehani
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 22254
        • Recrutement
        • King Abdulaziz University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +9666408222
        • Chercheur principal:
          • Hala Mosli
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11472
        • Recrutement
        • King Saud University Medical City
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966558006606
        • Chercheur principal:
          • Khaled Aburisheh
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11564
        • Pas encore de recrutement
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966920012777
        • Chercheur principal:
          • Ahmad Alobedollah
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12231
        • Pas encore de recrutement
        • Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Al Mehthel
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +966536448950
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 00000
        • Pas encore de recrutement
        • Burjeel Medical City
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +971505610503
        • Chercheur principal:
          • Mohammad Fityan
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 6222
        • Recrutement
        • NMC Abu Dhabi
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +971528916223
        • Chercheur principal:
          • Dinesh Kumar Dhanwal
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 0000
        • Recrutement
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +97128190000
        • Chercheur principal:
          • Tarek Fiad
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 00000
        • Recrutement
        • NMC Royal hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +971504645539
        • Chercheur principal:
          • Fahad Malik
      • Al Ain City, Emirats Arabes Unis, 15258
        • Recrutement
        • Tawam Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +97137677444
        • Chercheur principal:
          • Mohamed ElSabbagh
      • Dubai, Emirats Arabes Unis, 0000
        • Pas encore de recrutement
        • Emirates Hospital Dubai
        • Chercheur principal:
          • Jalal Nafach
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +971800444444
      • Dubai, Emirats Arabes Unis, 7272
        • Recrutement
        • Dubai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Fatheya Al Awadi
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +97142195000
  • Inde
      • Agra, Inde, 282003
        • Recrutement
        • Sarojini Naidu Medical College
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +9156202361318 00000000000
        • Chercheur principal:
          • Prabhat Kumar Agrawal
      • Hyderabad, Inde, 500012
        • Recrutement
        • Osmania General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rakesh Kumar Sahay
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +914024600121 00 00000000
      • Kanpur, Inde, 208020
        • Recrutement
        • Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
        • Chercheur principal:
          • Brij Mohan
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +915122262861 000 0000000
      • Kolkata, Inde, 700054
        • Recrutement
        • Apollo Multispeciality Hospitals limited
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +913323203040 0000000000
        • Chercheur principal:
          • Suvro Banerjee
      • Mumbai, Inde, 400008
        • Recrutement
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +912223021514 00 00000000
        • Chercheur principal:
          • Shehla Shaikh
      • Mysore, Inde, 570001
        • Recrutement
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Sumaiya Anjum
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +9182102420142 00000000000
      • Nashik, Inde, 422002
        • Recrutement
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Chercheur principal:
          • Pravin Supe
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +912532232487 0000000000
      • Nellore, Inde, 524001
        • Recrutement
        • Diabetes Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +91009000991188
        • Chercheur principal:
          • Satyanarayana Murthy
      • Visakhapatna, Inde, 530040
        • Recrutement
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +917842685101 0000000000
        • Chercheur principal:
          • Baratam Hari Kiran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
  • Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
  • Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
  • Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
  • Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.

Exclusion Criteria:

  • Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
  • Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
  • Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
  • Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Orforglipron

Administered orally
Médicament: Orforglipron

Administered orally

Autres noms:
  • LY3502970

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
Délai: Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
Délai: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Délai: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change from Baseline in Body Weight
Délai: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
Délai: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change in HbA1c
Délai: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
Percent Change in Body Weight
Délai: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 27746
  • J2A-MC-GZPV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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