A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)
A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus, type 2
- Sygdomme i det endokrine system
- Fodringsadfærd
- Opførsel
- Faste
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Metaboliske forstyrrelser
- Proteiner
- Diabetes Melletus
- Glukagon-lignende peptid-1-receptor
- Glucagon-Like Peptide Receptors
- Receptors, G-Protein-Coupled
- Receptors, Cell Surface
- Membrane Proteins
- Receptors, Peptide
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 51900
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97128190000
-
Ledende efterforsker:
- Tarek Fiad
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 6222
- NMC Abu Dhabi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +971528916223
-
Ledende efterforsker:
- Dinesh Kumar Dhanwal
-
Al Ain City, Forenede Arabiske Emirater, 15258
- Tawam Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97137677444
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed ElSabbagh
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 7272
- Dubai Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Fatheya Al Awadi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97142195000
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 0000
- Emirates Hospital Dubai
-
Ledende efterforsker:
- Jalal Nafach
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +971800444444
-
-
-
-
-
Agra, Indien, 282003
- Sarojini Naidu Medical College
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +9156202361318 00000000000
-
Ledende efterforsker:
- Prabhat Kumar Agrawal
-
Hyderabad, Indien, 500012
- Osmania General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Rakesh Kumar Sahay
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +914024600121 00 00000000
-
Kanpur, Indien, 208020
- Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
-
Ledende efterforsker:
- Brij Mohan
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +915122262861 000 0000000
-
Kolkata, Indien, 700054
- Apollo Multispeciality Hospitals Limited
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +913323203040 0000000000
-
Ledende efterforsker:
- Suvro Banerjee
-
Mumbai, Indien, 400008
- KGN Diabetes and Endocrinology Centre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +912223021514 00 00000000
-
Ledende efterforsker:
- Shehla Shaikh
-
Mysore, Indien, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Sumaiya Anjum
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +9182102420142 00000000000
-
Nashik, Indien, 422002
- Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
-
Ledende efterforsker:
- Pravin Supe
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +912532232487 0000000000
-
Nellore, Indien, 524001
- Diabetes Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +91009000991188
-
Ledende efterforsker:
- Satyanarayana Murthy
-
Visakhapatna, Indien, 530040
- Visakha Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +917842685101 0000000000
-
Ledende efterforsker:
- Baratam Hari Kiran
-
-
-
-
-
Al-Ahsa, Saudi Arabien, 31982
- King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
-
Ledende efterforsker:
- Maram Alsubaie
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +966555490155
-
Dammam, Saudi Arabien, 32253
- King Fahad Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +966138442222
-
Ledende efterforsker:
- Abdulwahab Al Turki
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21461
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +966920012777
-
Ledende efterforsker:
- Faisal Aljehani
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21423
- National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +966122266666
-
Ledende efterforsker:
- Hend Alzanabqi
-
Jeddah, Saudi Arabien, 22254
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +9666408222
-
Ledende efterforsker:
- Hala Mosli
-
Jeddah, Saudi Arabien, 23311
- King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
-
Ledende efterforsker:
- Samia Bokhari
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +966505402105
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11472
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +966558006606
-
Ledende efterforsker:
- Khaled Aburisheh
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11564
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +966920012777
-
Ledende efterforsker:
- Ahmad Alobedollah
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12231
- Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Ledende efterforsker:
- Mohammed Al Mehthel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +966536448950
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Josha Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +27514128160
-
Ledende efterforsker:
- Muddassir Ahmed
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- TASK Central
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +27219171226
-
Ledende efterforsker:
- Reinard McPherson
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- TREAD Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +27219317825
-
Ledende efterforsker:
- Anronel Stofberg
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Ledende efterforsker:
- Zarinah Mohamed
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +27219579400
-
Cape Town, Sydafrika, 7708
- Synopsis Research
-
Ledende efterforsker:
- Shaunagh Emanuel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +27216716694
-
East London, Sydafrika, 5201
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
-
Ledende efterforsker:
- Mookho Malahleha
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +27437222306
-
Johannesburg, Sydafrika, 2091
- Fola Health
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +27119834270
-
Ledende efterforsker:
- Terisha Naidoo
-
Kimberley, Sydafrika, 8301
- Trident Clinical
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +27815480763
-
Ledende efterforsker:
- Lorato Pata
-
Krugersdorp, Sydafrika, 1739
- Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +27827887649
-
Ledende efterforsker:
- Gertruida Kruger
-
Lenasia, Sydafrika, 1827
- Drs H & V Makan Centre for Diabetes
-
Ledende efterforsker:
- Hemant Makan
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +27118524397
-
Paarl, Sydafrika, 7626
- Be Part Research (PTY) LTD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +27218683990
-
Ledende efterforsker:
- Chrisna Andersen
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Emmed Research
-
Ledende efterforsker:
- Johannes Breedt
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +27123436844
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Ledende efterforsker:
- Johannes Engelbrecht
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +27218501016
-
eMkhomazi, Sydafrika, 4170
- Aliwal Shoal Medical Centre
-
Ledende efterforsker:
- Trevenesan Padayachee
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +27399732361
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
- Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
- Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
- Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
- Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.
Exclusion Criteria:
- Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
- Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
- Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
- Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
- Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma
- Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
- Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
- Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orforglipron
Administered orally
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
Tidsramme: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
|
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Tidsramme: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
|
Percent Change from Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
|
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
Tidsramme: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
|
Percent Change in HbA1c
Tidsramme: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
|
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
|
|
Percent Change in Body Weight
Tidsramme: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
|
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 27746
- J2A-MC-GZPV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orforglipron
-
NCT06440980AfsluttetSund og rask | Fedme | Overvægtig | Overvægtige
-
NCT07241390RekrutteringKronisk nyresygdom | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdom
-
NCT06692348Afsluttet
-
NCT07202884Rekruttering
-
NCT06824051Afsluttet
-
NCT07223593RekrutteringPerifer arteriel sygdom
-
NCT06672549Rekruttering
-
NCT06948435Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Overvægt eller fedme