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A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

22 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Al-Ahsa, Arabia Saudita, 31982
        • King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
        • Investigatore principale:
          • Maram Alsubaie
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966555490155
      • Dammam, Arabia Saudita, 32253
        • King Fahad Specialist hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966138442222
        • Investigatore principale:
          • Abdulwahab Al Turki
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21461
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966920012777
        • Investigatore principale:
          • Faisal Aljehani
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966122266666
        • Investigatore principale:
          • Hend Alzanabqi
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22254
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +9666408222
        • Investigatore principale:
          • Hala Mosli
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23311
        • King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
        • Investigatore principale:
          • Samia Bokhari
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966505402105
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Saud University Medical City
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966558006606
        • Investigatore principale:
          • Khaled Aburisheh
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11564
        • Dr. Soliman Fakeeh Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966920012777
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Alobedollah
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12231
        • Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Al Mehthel
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +966536448950
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +97128190000
        • Investigatore principale:
          • Tarek Fiad
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 6222
        • NMC Abu Dhabi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +971528916223
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Kumar Dhanwal
      • Al Ain City, Emirati Arabi Uniti, 15258
        • Tawam Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +97137677444
        • Investigatore principale:
          • Mohamed ElSabbagh
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 7272
        • Dubai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fatheya Al Awadi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +97142195000
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 0000
        • Emirates Hospital Dubai
        • Investigatore principale:
          • Jalal Nafach
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +971800444444
  • India
      • Agra, India, 282003
        • Sarojini Naidu Medical College
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +9156202361318 00000000000
        • Investigatore principale:
          • Prabhat Kumar Agrawal
      • Hyderabad, India, 500012
        • Osmania General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rakesh Kumar Sahay
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +914024600121 00 00000000
      • Kanpur, India, 208020
        • Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
        • Investigatore principale:
          • Brij Mohan
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +915122262861 000 0000000
      • Kolkata, India, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospitals Limited
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +913323203040 0000000000
        • Investigatore principale:
          • Suvro Banerjee
      • Mumbai, India, 400008
        • KGN Diabetes and Endocrinology Centre
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +912223021514 00 00000000
        • Investigatore principale:
          • Shehla Shaikh
      • Mysore, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Sumaiya Anjum
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +9182102420142 00000000000
      • Nashik, India, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
        • Investigatore principale:
          • Pravin Supe
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +912532232487 0000000000
      • Nellore, India, 524001
        • Diabetes Clinic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +91009000991188
        • Investigatore principale:
          • Satyanarayana Murthy
      • Visakhapatna, India, 530040
        • Visakha Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +917842685101 0000000000
        • Investigatore principale:
          • Baratam Hari Kiran
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Josha Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27514128160
        • Investigatore principale:
          • Muddassir Ahmed
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • TASK Central
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27219171226
        • Investigatore principale:
          • Reinard McPherson
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Tread Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27219317825
        • Investigatore principale:
          • Anronel Stofberg
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
        • Investigatore principale:
          • Zarinah Mohamed
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27219579400
      • Cape Town, Sud Africa, 7708
        • Synopsis Research
        • Investigatore principale:
          • Shaunagh Emanuel
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27216716694
      • East London, Sud Africa, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
        • Investigatore principale:
          • Mookho Malahleha
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27437222306
      • Johannesburg, Sud Africa, 2091
        • Fola Health
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27119834270
        • Investigatore principale:
          • Terisha Naidoo
      • Kimberley, Sud Africa, 8301
        • Trident Clinical
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27815480763
        • Investigatore principale:
          • Lorato Pata
      • Krugersdorp, Sud Africa, 1739
        • Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27827887649
        • Investigatore principale:
          • Gertruida Kruger
      • Lenasia, Sud Africa, 1827
        • Drs H & V Makan Centre for Diabetes
        • Investigatore principale:
          • Hemant Makan
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27118524397
      • Paarl, Sud Africa, 7626
        • Be Part Research (PTY) LTD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27218683990
        • Investigatore principale:
          • Chrisna Andersen
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Emmed Research
        • Investigatore principale:
          • Johannes Breedt
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27123436844
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Investigatore principale:
          • Johannes Engelbrecht
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27218501016
      • eMkhomazi, Sud Africa, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Trevenesan Padayachee
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +27399732361

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
  • Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
  • Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
  • Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
  • Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.

Exclusion Criteria:

  • Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
  • Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
  • Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma
  • Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
  • Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
  • Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Orforglipron
Administered orally
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
Lasso di tempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Lasso di tempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change from Baseline in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
Lasso di tempo: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
Percent Change in HbA1c
Lasso di tempo: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
Percent Change in Body Weight
Lasso di tempo: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27746
  • J2A-MC-GZPV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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