A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)
A Phase 3b, Multicenter, Multi-Country, Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Observe Ramadan Fasting (ACHIEVE-RAM)
The purpose of this study is to test the efficacy and safety of orforglipron in participants with T2D (type 2 diabetes) who participate in fasting during Ramadan. For each participant, the study will last up to 48 weeks with a minimum of 7 in clinic visits and 4 virtual visits.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus, type 2
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Fôringsatferd
- Oppførsel
- Fasting
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Metabolske forstyrrelser
- Proteiner
- Diabetes melletus
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptor
- Glucagon-Like Peptide Receptors
- Receptors, G-Protein-Coupled
- Receptors, Cell Surface
- Membrane Proteins
- Receptors, Peptide
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 00000
- Har ikke rekruttert ennå
- Burjeel Medical City
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +971505610503
-
Hovedetterforsker:
- Mohammad Fityan
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 6222
- Rekruttering
- NMC Abu Dhabi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +971528916223
-
Hovedetterforsker:
- Dinesh Kumar Dhanwal
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 0000
- Rekruttering
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +97128190000
-
Hovedetterforsker:
- Tarek Fiad
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 00000
- Rekruttering
- NMC Royal hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +971504645539
-
Hovedetterforsker:
- Fahad Malik
-
Al Ain City, De forente arabiske emirater, 15258
- Rekruttering
- Tawam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +97137677444
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed ElSabbagh
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 0000
- Har ikke rekruttert ennå
- Emirates Hospital Dubai
-
Hovedetterforsker:
- Jalal Nafach
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +971800444444
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 7272
- Rekruttering
- Dubai Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Fatheya Al Awadi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +97142195000
-
-
-
-
-
Agra, India, 282003
- Rekruttering
- Sarojini Naidu Medical College
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +9156202361318 00000000000
-
Hovedetterforsker:
- Prabhat Kumar Agrawal
-
Hyderabad, India, 500012
- Rekruttering
- Osmania General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Rakesh Kumar Sahay
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +914024600121 00 00000000
-
Kanpur, India, 208020
- Rekruttering
- Brij Medical Centre Pvt. Ltd.
-
Hovedetterforsker:
- Brij Mohan
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +915122262861 000 0000000
-
Kolkata, India, 700054
- Rekruttering
- Apollo Multispeciality Hospitals limited
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +913323203040 0000000000
-
Hovedetterforsker:
- Suvro Banerjee
-
Mumbai, India, 400008
- Rekruttering
- KGN Diabetes and Endocrinology Centre
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +912223021514 00 00000000
-
Hovedetterforsker:
- Shehla Shaikh
-
Mysore, India, 570001
- Rekruttering
- Mysore Medical College and Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Sumaiya Anjum
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +9182102420142 00000000000
-
Nashik, India, 422002
- Rekruttering
- Supe Heart & Diabetes Hospital & Research Centre
-
Hovedetterforsker:
- Pravin Supe
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +912532232487 0000000000
-
Nellore, India, 524001
- Rekruttering
- Diabetes Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +91009000991188
-
Hovedetterforsker:
- Satyanarayana Murthy
-
Visakhapatna, India, 530040
- Rekruttering
- Visakha Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +917842685101 0000000000
-
Hovedetterforsker:
- Baratam Hari Kiran
-
-
-
-
-
Al-Ahsa, Saudi-Arabia, 31982
- Har ikke rekruttert ennå
- King Abdulaziz University for Health Sciences Ministry of National Guard Health Affairs
-
Hovedetterforsker:
- Maram Alsubaie
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +966555490155
-
Dammam, Saudi-Arabia, 32253
- Rekruttering
- King Fahad Specialist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +966138442222
-
Hovedetterforsker:
- Abdulwahab Al Turki
-
Dammam, Saudi-Arabia, 34212
- Rekruttering
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +966133333766
-
Hovedetterforsker:
- Maryam AlSoweilem
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- Har ikke rekruttert ennå
- National Guard Health Affairs: King Abdulaziz Medical City
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +966122266666
-
Hovedetterforsker:
- Hend Alzanabqi
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 23311
- Har ikke rekruttert ennå
- King Fahad Armed Forces Hospital Jeddah
-
Hovedetterforsker:
- Samia Bokhari
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +966505402105
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 23331
- Rekruttering
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +966920012777
-
Hovedetterforsker:
- Faisal Aljehani
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22254
- Rekruttering
- King Abdulaziz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +9666408222
-
Hovedetterforsker:
- Hala Mosli
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
- Rekruttering
- King Saud University Medical City
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +966558006606
-
Hovedetterforsker:
- Khaled Aburisheh
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
- Har ikke rekruttert ennå
- Dr. Soliman Fakeeh Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +966920012777
-
Hovedetterforsker:
- Ahmad Alobedollah
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12231
- Har ikke rekruttert ennå
- Osepdale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Hovedetterforsker:
- Mohammed Al Mehthel
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +966536448950
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Rekruttering
- JOSHA Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +27514128160
-
Hovedetterforsker:
- Muddassir Ahmed
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Rekruttering
- TREAD Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +27219317825
-
Hovedetterforsker:
- Terusha Navsaria
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Rekruttering
- Tiervlei Trial Centre
-
Hovedetterforsker:
- Zarinah Mohamed
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +27219579400
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Rekruttering
- TASK Central
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +27219171226
-
Hovedetterforsker:
- Reinard McPherson
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7708
- Rekruttering
- Synopsis Research
-
Hovedetterforsker:
- Shaunagh Emanuel
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +27216716694
-
East London, Sør-Afrika, 5201
- Rekruttering
- Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
-
Hovedetterforsker:
- Mookho Malahleha
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +27437222306
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2091
- Rekruttering
- Fola Health
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +27119834270
-
Hovedetterforsker:
- Terisha Naidoo
-
Kimberley, Sør-Afrika, 8301
- Rekruttering
- Trident Clinical
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +27815480763
-
Hovedetterforsker:
- Lorato Pata
-
Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
- Rekruttering
- Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +27827887649
-
Hovedetterforsker:
- Gertruida Kruger
-
Lenasia, Sør-Afrika, 1827
- Rekruttering
- Drs H & V Makan Centre for Diabetes
-
Hovedetterforsker:
- Hemant Makan
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +27118524397
-
Paarl, Sør-Afrika, 7626
- Rekruttering
- Be Part Research (PTY) LTD
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +27218683990
-
Hovedetterforsker:
- Chrisna Andersen
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Rekruttering
- Emmed Research
-
Hovedetterforsker:
- Johannes Breedt
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +27123436844
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Rekruttering
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Hovedetterforsker:
- Johannes Engelbrecht
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +27218501016
-
eMkhomazi, Sør-Afrika, 4170
- Rekruttering
- Aliwal Shoal Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Trevenesan Padayachee
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +27399732361
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of T2D based on the World Health Organization (WHO) classification or other locally applicable diagnostic standards.
- Have an HbA1c value of at least 7.0% (53 millimoles per mole (mmol/mol)) to less than 9.5% (91 mmol/mol) at screening.
- Intend to be compliant with the fast during the Ramadan period.
- Have had stable body weight self-reported change of 5 kilograms (kg) or lower during the 90 days prior to screening.
- Have body mass index (BMI) of 25 kilograms per meter square (kg/m2) or higher at screening.
Exclusion Criteria:
- Have any form of diabetes other than T2D, including type 1 diabetes (T1D), gestational diabetes, latent autoimmune diabetes, maturity-onset diabetes of the young, and medication-induced diabetes
- Have a family (first-degree relative) or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
- Have a history of chronic or acute pancreatitis any time prior to screening
- Have evidence of a significant, uncontrolled endocrine abnormality, for example, thyrotoxic or adrenal crises, in the opinion of the investigator
- Have a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years.
- Have a history of cholecystectomy (surgically removed gallbladder)
- Have New York Heart Association Functional Classification IV congestive heart-failure.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orforglipron
Administered orally |
Administered orally
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from Baseline in Hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Baseline, up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of Participants with an HbA1c of less than (<) 7 Percent (%) (53 millimeters per mole (mmol/mol))
Tidsramme: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
|
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG)
Tidsramme: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
|
Percent Change from Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
|
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index
Tidsramme: Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
Baseline, Up to 8 Weeks after Start of Ramadan
|
|
Percent Change in HbA1c
Tidsramme: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
|
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
|
|
Percent Change in Body Weight
Tidsramme: 4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
|
4 Weeks Prior to Ramadan, Up to Week 8 after Start of Ramadan]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 27746
- J2A-MC-GZPV (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .