再発卵巣がん患者の治療における放射性標識モノクローナル抗体、パクリタキセル、およびインターフェロン アルファ

目的:

I. 持続性または持続性疾患の患者において皮下インターフェロン アルファ-2b (IFN-A) の腹腔内投与に先立ち、放射線増感剤としてルテチウム Lu 177 モノクローナル抗体 CC49 (177Lu-CC49) を投与した場合の腹腔内パクリタキセルおよびトポテカンの最大耐用量 (MTD) を決定します。再発した卵巣がん。

II.これらの患者におけるパクリタキセルおよびトポテカンの腹腔内投与に関連する毒性を判定する。

Ⅲ．パクリタキセル腹腔内投与の 48 時間後に投与された 177Lu-CC49 の結合体の安定性、薬物動態、生体内分布を調べます。

IV. 177Lu-CC49単独を用いた以前の試験と比較して、177Lu-CC49腫瘍局在化および線量推定値に対するIFN-Aおよび腹腔内パクリタキセルの影響を判定する。

Ｖ．ＩＦＮ−Ａとともに投与した場合のイットリウムＹ９０モノクローナル抗体ＣＣ４９（９０Ｙ−ＣＣ４９）のＭＴＤ、およびＩＦＮ−Ａ、パクリタキセル、および１７７Ｌｕ−ＣＣ４９のＭＴＤレベルで使用されるパクリタキセルの用量を決定する。

VI.これらの患者におけるこの治療の抗腫瘍効果を監視します。

概要: これは、パクリタキセル、トポテカン、ルテチウム LU 177 モノクローナル抗体 CC-49 (177Lu-CC49)、およびイットリウム Y 90 モノクローナル抗体 CC49 (90Y-CC49) の用量漸増研究です。

患者は1、3、5、7日目にインターフェロンアルファを皮下投与されます。 4日目にパクリタキセル腹腔内（IP）または6日目にトポテカンIP。 6日目の177Lu-CC49 IP。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに 2 コース継続されます。 3～5人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、パクリタキセルの用量を漸増させ、177Lu-CC49の用量を減少させます。 MTD は、患者 5 人中 3 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 パクリタキセルのMTDが決定されると、177Lu-CC49の用量が増加します。 177Lu-CC49 の MTD が決定したら、90Y-CC49 に置き換えます。 次いで、パクリタキセルと一緒に投与した場合の90Y-CC49のMTDを決定する。 次いで、トポテカンをパクリタキセルの代わりに使用し(177Lu-CC49およびインターフェロンアルファのみのMTDで投与)、MTDが決定されるまで段階的に投与する。 患者は6週間後に追跡され、その後は3か月ごとに1年間追跡されます。