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Anticorpo Monoclonal Radiomarcado, Paclitaxel e Interferon Alfa no Tratamento de Pacientes com Câncer de Ovário Recorrente

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

ESTUDO DE FASE I DE RADIOIMUNOQUIMIOTERAPIA INTRAPERITONEAL AUMENTADA COM INTERFERON PARA CÂNCER DE OVÁRIO

Ensaio de fase I para estudar a eficácia do anticorpo monoclonal radiomarcado, paclitaxel e interferon alfa no tratamento de pacientes com câncer de ovário. Anticorpos monoclonais radiomarcados podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias destruidoras de tumores sem danificar as células normais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O interferon pode interferir no crescimento das células cancerígenas. A combinação de anticorpo monoclonal, quimioterapia e alfainterferona pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de paclitaxel intraperitoneal e topotecano quando administrado como um radiossensibilizador antes do anticorpo monoclonal lutécio Lu 177 intraperitoneal CC49 (177Lu-CC49) após interferon alfa-2b subcutâneo (IFN-A) em pacientes com persistência ou câncer de ovário recorrente.

II. Determine a toxicidade associada ao paclitaxel intraperitoneal e topotecan nesses pacientes.

III. Examine a estabilidade do conjugado, farmacocinética e biodistribuição de 177Lu-CC49 administrado 48 horas após paclitaxel intraperitoneal.

4. Determinar os efeitos de IFN-A e paclitaxel intraperitoneal na localização do tumor 177Lu-CC49 e estimativas de dosimetria em comparação com um ensaio anterior com 177Lu-CC49 sozinho.

V. Determinar o MTD do anticorpo monoclonal ítrio Y 90 CC49 (90Y-CC49) quando administrado com IFN-A e a dose de paclitaxel usada no nível MTD de IFN-A, paclitaxel e 177Lu-CC49.

VI. Monitore quaisquer efeitos antitumorais deste tratamento nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de paclitaxel, topotecan, anticorpo monoclonal lutécio LU 177 CC-49 (177Lu-CC49) e anticorpo monoclonal ítrio Y 90 CC49 (90Y-CC49).

Os pacientes recebem interferon alfa por via subcutânea nos dias 1, 3, 5 e 7; paclitaxel por via intraperitoneal (IP) no dia 4 ou topotecano IP no dia 6; e 177Lu-CC49 IP no dia 6. O tratamento continua a cada 6 semanas por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-5 pacientes recebem doses crescentes de paclitaxel e doses decrescentes de 177Lu-CC49 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 3 de 5 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez determinado o MTD do paclitaxel, a dose de 177Lu-CC49 é aumentada. Uma vez que o MTD de 177Lu-CC49 é determinado, 90Y-CC49 é substituído. O MTD de 90Y-CC49 é então determinado quando administrado com paclitaxel. Topotecano é então substituído por paclitaxel (administrado apenas com o MTD de 177Lu-CC49 e interferon alfa) e escalado até que o MTD seja determinado. Os pacientes são acompanhados em 6 semanas e depois a cada 3 meses durante 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma do ovário confirmado histologicamente ou carcinoma seroso papilífero de origem extraovariana
  • Recorrente ou persistente após cirurgia padrão e 1 ou 2 regimes de quimioterapia (com ou sem paclitaxel), ou seja: doença persistente ou progressão após quimioterapia com nódulos menores que o equivalente a 5 x 5 x 5 cm Carcinoma recorrente (após quimioterapia primária ou secundária) detectado clinicamente por exame ou aumento de CA 125 e com evidência radiográfica de doença não superior ao equivalente a nódulos de 5 x 5 x 5 cm
  • Doença residual menor que 5 x 5 x 5 cm após laparotomia de reavaliação
  • Doença residual microscópica em laparotomia de reavaliação após quimioterapia
  • Tumor TAG-72 positivo por coloração de imunoperoxidase de blocos tumorais originais ou atuais
  • Pelo menos 85% de fluxo livre de fluido na cavidade peritoneal demonstrado por varredura de tecnécio-99m ou outra imagem dentro de 2 semanas antes do tratamento
  • Nenhuma evidência de doença fora da cavidade peritoneal, exceto linfadenopatia retroperitoneal
  • Sem ascite maciça

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Status de desempenho: ECOG 0-2
  • WBC pelo menos 3.500/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 125.000/mm3
  • Hemoglobina superior a 9 g/dL
  • Sem hemácias nucleadas ou morfologia significativa de hemácias em forma de lágrima
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • AST/ALT menor que 4 vezes o normal
  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
  • HIV negativo
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo
  • Sem hipersensibilidade ao paclitaxel, óleo de rícino polioxetilado ou topotecano
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica anterior e recuperado
  • Nenhuma terapia anterior de anticorpo monoclonal
  • Sem imunoterapia concomitante
  • Sem transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde nitrosoureias ou mitomicina) e recuperado
  • Sem quimioterapia concomitante
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Sem radioterapia prévia na cavidade abdominal
  • Sem radioterapia concomitante
  • Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado
  • Sem terapia intraperitoneal prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem interferon alfa por via subcutânea nos dias 1, 3, 5 e 7; paclitaxel por via intraperitoneal (IP) no dia 4 ou topotecano IP no dia 6; e 177Lu-CC49 IP no dia 6. O tratamento continua a cada 6 semanas por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-5 pacientes recebem doses crescentes de paclitaxel e doses decrescentes de 177Lu-CC49 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 3 de 5 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez determinado o MTD do paclitaxel, a dose de 177Lu-CC49 é aumentada. Uma vez que o MTD de 177Lu-CC49 é determinado, 90Y-CC49 é substituído. O MTD de 90Y-CC49 é então determinado quando administrado com paclitaxel. Topotecano é então substituído por paclitaxel (administrado apenas com o MTD de 177Lu-CC49 e interferon alfa) e escalado até que o MTD seja determinado.
Biológico: alfainterferona recombinante
Medicamento: quimioterapia
Medicamento: paclitaxel
Medicamento: cloridrato de topotecana
Radiação: lutetium Lu 177 anticorpo monoclonal CC49
Radiação: anticorpo monoclonal de ítrio Y 90 CC49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ruby F. Meredith, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Meredith R, Alvarez R, Khazaeli MB, et al.: Intraperitoneal radioimmunotherapy for refractory epithelial ovarian cancer with Lu-CC49. Minerva Biotechnologica 10: 100-107, 1998.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02240
  • UAB-9502
  • NCI-B95-0003
  • CDR0000064633 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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