Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональное антитело с радиоактивной меткой, паклитаксел и альфа-интерферон в лечении пациентов с рецидивирующим раком яичников

4 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ФАЗА I ИССЛЕДОВАНИЯ ВНУТРИБУРИТОННОЙ РАДИОИММУНОХИМИОТЕРАПИИ С УСИЛЕНИЕМ ИНТЕРФЕРОНА ДЛЯ РАКА ЯИЧНИКОВ

Испытание фазы I для изучения эффективности меченых радиоактивным изотопом моноклональных антител, паклитаксела и альфа-интерферона в лечении пациентов с раком яичников. Моноклональные антитела с радиоактивной меткой могут обнаруживать опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Интерферон может препятствовать росту раковых клеток. Комбинация моноклональных антител, химиотерапии и альфа-интерферона может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу (MTD) внутрибрюшинного паклитаксела и топотекана при введении в качестве радиосенсибилизатора перед внутрибрюшинным введением моноклонального антитела CC49 к лютецию Lu 177 (177Lu-CC49) после подкожного введения интерферона альфа-2b (IFN-A) у пациентов с персистирующим или рецидивирующий рак яичников.

II. Определите токсичность, связанную с внутрибрюшинным введением паклитаксела и топотекана у этих пациентов.

III. Изучите стабильность конъюгата, фармакокинетику и биораспределение 177Lu-CC49, введенного через 48 часов после внутрибрюшинного введения паклитаксела.

IV. Определите влияние IFN-A и внутрибрюшинного паклитаксела на локализацию опухоли 177Lu-CC49 и дозиметрические оценки по сравнению с предыдущим испытанием с одним 177Lu-CC49.

V. Определите MTD моноклонального антитела иттрия Y 90 CC49 (90Y-CC49) при введении с IFN-A и дозу паклитаксела, используемую на уровне MTD IFN-A, паклитаксела и 177Lu-CC49.

VI. Контролируйте любые противоопухолевые эффекты этого лечения у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы паклитаксела, топотекана, моноклонального антитела лютеция LU 177 CC-49 (177Lu-CC49) и моноклонального антитела иттрия Y 90 CC49 (90Y-CC49).

Пациенты получают альфа-интерферон подкожно в 1, 3, 5 и 7 дни; паклитаксел внутрибрюшинно (в/б) на 4-й день или топотекан в/б на 6-й день; и 177Lu-CC49 IP на 6-й день. Лечение продолжают каждые 6 нед в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-5 пациентов получают возрастающие дозы паклитаксела и уменьшающиеся дозы 177Lu-CC49 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 3 из 5 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. После определения MTD паклитаксела дозу 177Lu-CC49 повышают. Как только MTD 177Lu-CC49 определен, 90Y-CC49 замещается. Затем определяют MTD 90Y-CC49 при введении паклитаксела. Затем топотекан заменяется паклитакселом (вводится только с МПД 177Lu-CC49 и интерфероном альфа) и увеличивается до тех пор, пока не будет определен МПД. Пациенты наблюдаются через 6 недель, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома яичника или папиллярно-серозная карцинома экстраовариального происхождения
  • Рецидивирующий или персистирующий после стандартной операции и 1 или 2 режимов химиотерапии (с паклитакселом или без него), то есть: персистирующее заболевание или прогрессирование после химиотерапии с узлами размером менее 5 x 5 x 5 см. Выявлен рецидив рака (после первичной или вторичной химиотерапии) клинически либо при осмотре, либо при росте СА 125 и с рентгенологическими признаками заболевания, не превышающими эквивалент узлов размером 5 x 5 x 5 см.
  • Остаточное заболевание размером менее 5 x 5 x 5 см после повторной лапаротомии
  • Микроскопическая остаточная болезнь при переоценке лапаротомии после химиотерапии
  • Опухоль TAG-72 положительна при окрашивании иммунопероксидазой исходных или текущих опухолевых блоков.
  • Не менее 85% свободного потока жидкости в брюшной полости, подтвержденное сканированием с технецием-99m или другой визуализацией в течение 2 недель до лечения.
  • Нет признаков заболевания вне брюшной полости, кроме забрюшинной лимфаденопатии.
  • Нет массивного асцита

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Статус производительности: ECOG 0-2
  • WBC не менее 3500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 125 000/мм3
  • Гемоглобин выше 9 г/дл
  • Отсутствие ядросодержащих эритроцитов или выраженная каплевидная морфология эритроцитов
  • Билирубин менее 1,5 мг/дл
  • АСТ/АЛТ менее чем в 4 раза выше нормы
  • Креатинин менее 2,0 мг/дл
  • ВИЧ-отрицательный
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Нет повышенной чувствительности к паклитакселу, полиоксиэтилированному касторовому маслу или топотекану.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии и выздоровления
  • Отсутствие предшествующей терапии моноклональными антителами
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
  • Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга или стволовых клеток
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель после введения нитромочевины или митомицина) и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии
  • Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии брюшной полости
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
  • Не менее 3 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление
  • Отсутствие предшествующей внутрибрюшинной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают альфа-интерферон подкожно в 1, 3, 5 и 7 дни; паклитаксел внутрибрюшинно (в/б) на 4-й день или топотекан в/б на 6-й день; и 177Lu-CC49 IP на 6-й день. Лечение продолжают каждые 6 нед в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-5 пациентов получают возрастающие дозы паклитаксела и уменьшающиеся дозы 177Lu-CC49 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 3 из 5 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. После определения MTD паклитаксела дозу 177Lu-CC49 повышают. Как только MTD 177Lu-CC49 определен, 90Y-CC49 замещается. Затем определяют MTD 90Y-CC49 при введении паклитаксела. Затем топотекан заменяется паклитакселом (вводится только с МПД 177Lu-CC49 и интерфероном альфа) и увеличивается до тех пор, пока не будет определен МПД.
Биологический: рекомбинантный интерферон альфа
Лекарство: химиотерапия
Лекарство: паклитаксел
Лекарство: топотекан гидрохлорид
Радиация: моноклональное антитело лютеция Lu 177 CC49
Радиация: моноклональное антитело иттрия Y 90 CC49

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ruby F. Meredith, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Meredith R, Alvarez R, Khazaeli MB, et al.: Intraperitoneal radioimmunotherapy for refractory epithelial ovarian cancer with Lu-CC49. Minerva Biotechnologica 10: 100-107, 1998.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02240
  • UAB-9502
  • NCI-B95-0003
  • CDR0000064633 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рекомбинантный интерферон альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться