Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomärkt monoklonal antikropp, paklitaxel och interferon alfa vid behandling av patienter med återkommande äggstockscancer

4 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

FAS I-STUDIE AV INTERFERON FÖRBÄTTRAD INTRAPERITONEAL RADIOIMMUNO-KEMOTERAPI FÖR OVARIACANCER

Fas I-studie för att studera effektiviteten av radiomärkt monoklonal antikropp, paklitaxel och interferon alfa vid behandling av patienter som har äggstockscancer. Radiomärkta monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Interferon kan störa tillväxten av cancerceller. Att kombinera monoklonal antikropp, kemoterapi och interferon alfa kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av intraperitoneal paklitaxel och topotekan när de administreras som radiosensibiliserande före intraperitoneal lutetium Lu 177 monoklonal antikropp CC49 (177Lu-CC49) efter subkutan interferon alfa-2b (IFN persistent) hos patienter med persistent återkommande äggstockscancer.

II. Bestäm toxiciteten förknippad med intraperitoneal paklitaxel och topotekan hos dessa patienter.

III. Undersök konjugatstabiliteten, farmakokinetiken och biodistributionen av 177Lu-CC49 givet 48 timmar efter intraperitonealt paklitaxel.

IV. Bestäm effekterna av IFN-A och intraperitonealt paklitaxel på 177Lu-CC49-tumörlokalisering och dosimetriuppskattningar jämfört med en tidigare studie med enbart 177Lu-CC49.

V. Bestäm MTD för yttrium Y 90 monoklonal antikropp CC49 (90Y-CC49) när den administreras med IFN-A och dosen av paklitaxel som används vid MTD-nivån för IFN-A, paklitaxel och 177Lu-CC49.

VI. Övervaka eventuella antitumöreffekter av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av paklitaxel, topotekan, lutetium LU 177 monoklonal antikropp CC-49 (177Lu-CC49) och yttrium Y 90 monoklonal antikropp CC49 (90Y-CC49).

Patienter får interferon alfa subkutant dag 1, 3, 5 och 7; paklitaxel intraperitonealt (IP) på dag 4 eller topotekan IP på dag 6; och 177Lu-CC49 IP på dag 6. Behandlingen fortsätter var 6:e ​​vecka i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-5 patienter får eskalerande doser av paklitaxel och minskande doser av 177Lu-CC49 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 3 av 5 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD för paklitaxel väl har bestämts, eskaleras dosen av 177Lu-CC49. När väl MTD för 177Lu-CC49 har bestämts, ersätts 90Y-CC49. MTD för 90Y-CC49 bestäms sedan när det administreras med paklitaxel. Topotekan ersätts sedan med paklitaxel (administrerat med MTD av 177Lu-CC49 och endast interferon alfa) och eskaleras tills MTD har bestämts. Patienterna följs efter 6 veckor och därefter var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i äggstocken eller papillärt seröst karcinom av extraovarial ursprung
  • Återkommande eller ihållande efter standardkirurgi och 1 eller 2 kemoterapiregimer (med eller utan paklitaxel), d.v.s.: ihållande sjukdom eller progression efter kemoterapi med knölar mindre än motsvarande 5 x 5 x 5 cm Återkommande karcinom (efter primär eller sekundär kemoterapi) upptäckt kliniskt antingen genom undersökning eller stigande CA 125 och med radiografiska tecken på sjukdom som inte är större än motsvarande 5 x 5 x 5 cm knölar
  • Återstående sjukdom mindre än 5 x 5 x 5 cm efter omprövning laparotomi
  • Mikroskopisk restsjukdom vid omprövning laparotomi efter kemoterapi
  • Tumör TAG-72 positiv genom immunoperoxidasfärgning av ursprungliga eller nuvarande tumörblock
  • Minst 85 % fritt flöde av vätska i peritonealhålan, visat med technetium-99m-skanning eller annan bildbehandling inom 2 veckor före behandling
  • Inga tecken på sjukdom utanför peritonealhålan förutom retroperitoneal lymfadenopati
  • Ingen massiv ascites

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: 18 och uppåt
  • Prestandastatus: ECOG 0-2
  • WBC minst 3 500/mm3
  • Trombocytantal minst 125 000/mm3
  • Hemoglobin högre än 9 g/dL
  • Ingen kärnbildad RBC eller signifikant teardrop RBC-morfologi
  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • AST/ALT mindre än 4 gånger normalt
  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL
  • HIV-negativ
  • Hepatit B ytantigen negativ
  • Ingen överkänslighet mot paklitaxel, polyoxetylerad ricinolja eller topotekan
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellshudkarcinom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling och återhämtat sig
  • Ingen tidigare monoklonal antikroppsbehandling
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen tidigare strålbehandling av bukhålan
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Minst 3 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig
  • Ingen tidigare intraperitoneal terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får interferon alfa subkutant dag 1, 3, 5 och 7; paklitaxel intraperitonealt (IP) på dag 4 eller topotekan IP på dag 6; och 177Lu-CC49 IP på dag 6. Behandlingen fortsätter var 6:e ​​vecka i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-5 patienter får eskalerande doser av paklitaxel och minskande doser av 177Lu-CC49 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 3 av 5 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD för paklitaxel väl har bestämts, eskaleras dosen av 177Lu-CC49. När väl MTD för 177Lu-CC49 har bestämts, ersätts 90Y-CC49. MTD för 90Y-CC49 bestäms sedan när det administreras med paklitaxel. Topotekan ersätts sedan med paklitaxel (administrerat med MTD av 177Lu-CC49 och endast interferon alfa) och eskaleras tills MTD har bestämts.
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Läkemedel: kemoterapi
Läkemedel: paklitaxel
Läkemedel: topotekanhydroklorid
Strålning: lutetium Lu 177 monoklonal antikropp CC49
Strålning: yttrium Y 90 monoklonal antikropp CC49

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ruby F. Meredith, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Meredith R, Alvarez R, Khazaeli MB, et al.: Intraperitoneal radioimmunotherapy for refractory epithelial ovarian cancer with Lu-CC49. Minerva Biotechnologica 10: 100-107, 1998.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02240
  • UAB-9502
  • NCI-B95-0003
  • CDR0000064633 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på rekombinant interferon alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera