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原発性CNS非ホジキンリンパ腫の高齢患者の治療における放射線療法と高用量コルチコステロイド

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

原発性中枢神経系非ホジキンリンパ腫 (PCNSL): 高齢患者 (70 歳以上) に対する放射線療法と高用量コルチコステロイドの第 II 相臨床試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 放射線療法とデキサメタゾンなどのコルチコステロイドを併用すると、非ホジキンリンパ腫の効果的な治療法となる可能性があります。

目的: 中枢神経系非ホジキンリンパ腫の高齢患者の治療における放射線療法と高用量デキサメタゾンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 原発性中枢神経系非ホジキンリンパ腫の高齢患者における反応の維持と再発防止における全脳放射線療法後の高用量デキサメタゾンの有効性を評価する。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を評価します。
  • このレジメン後の患者の生存率を評価します。
  • このレジメンで治療された患者の解剖学的再発率と全身病変の頻度を特定します。
  • このレジメンで治療された患者の転帰に関連すると思われる要因を特定します。

概要: 患者は全脳放射線療法 (WBRT) を週 5 日、4.5 週間毎日受ける。 WBRT が完了してから 30 日後から、患者はコース 1 の 1 ～ 5 日目に高用量のデキサメタゾン IV を投与され、その後のすべてのコースでは 1 日目のみ投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

放射線治療後 1 か月、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに患者を追跡します。

予測される患者数: 合計 28 人の患者がこの研究のために 6 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Health Plaza
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Health System
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -頭蓋内病変を伴う病理学的に確認された非ホジキンリンパ腫

    • 唯一の疾患部位ではないにしても、眼内リンパ腫に適格
    • 潜在性全身性リンパ腫ではない
  • CTスキャンまたはMRIによる測定可能または評価可能な疾患
  • 腫瘍性髄膜炎または肉眼的脊髄病変なし

患者の特徴:

年：

  • 70歳以上

演奏状況：

  • ECOG 0-3

他の：

  • リンパ腫の既往歴なし
  • -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の活動的な悪性腫瘍はありません
  • HIV陰性
  • 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
  • コントロールされていない真性糖尿病はありません
  • 活動性膵炎なし
  • 活発な出血なし
  • コントロール不良の主要な精神疾患はない
  • 制御不能な重篤な感染症はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 骨髄移植歴なし

化学療法:

  • 化学療法歴なし

放射線療法:

  • -脳または頭頸部領域への以前の放射線療法なし

手術：

  • 以前の移植なし（腎臓、肝臓、または心臓）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線 + デキサメタゾン

患者は全脳放射線療法 (WBRT) を週 5 日、4.5 週間毎日受けます。 WBRT が完了してから 30 日後から、患者はコース 1 の 1 ～ 5 日目に高用量のデキサメタゾン IV を投与され、その後のすべてのコースでは 1 日目のみ投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

放射線治療後 1 か月、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに患者を追跡します。
放射線：放射線治療
薬：デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Brian P. O'Neill, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2003年6月1日

研究の完了 (実際)

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-967351
  • CDR0000066184 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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