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Radioterapia e corticosteroidi ad alte dosi nel trattamento di pazienti anziani con linfoma non Hodgkin primario del sistema nervoso centrale

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Linfoma non-Hodgkins del sistema nervoso centrale primario (PCNSL): uno studio clinico di fase II di radioterapia e corticosteroidi ad alte dosi per pazienti anziani (dai 70 anni in su)

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della radioterapia con un corticosteroide, come il desametasone, può essere un trattamento efficace per il linfoma non Hodgkin.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della radioterapia e del desametasone ad alte dosi nel trattamento di pazienti anziani con linfoma non-Hodgkin primario del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia del desametasone ad alte dosi dopo radioterapia dell'intero cervello nel mantenere la risposta e prevenire le recidive nei pazienti anziani con linfoma non-Hodgkin primario del sistema nervoso centrale.
  • Valutare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare il tasso di sopravvivenza dei pazienti dopo questo regime.
  • Identificare i tassi anatomici di recidiva e la frequenza del coinvolgimento sistemico nei pazienti trattati con questo regime.
  • Identificare i fattori che sembrano essere associati all'esito nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello (WBRT) ogni giorno 5 giorni a settimana per 4,5 settimane. A partire da 30 giorni dopo il completamento della WBRT, i pazienti ricevono desametasone IV ad alte dosi nei giorni 1-5 durante il corso 1 e solo il giorno 1 durante tutti i cicli successivi. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese dopo la radioterapia, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni, e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 28 pazienti verrà maturato per questo studio entro 6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Health System
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non Hodgkin patologicamente confermato con lesioni intracraniche

    • Linfoma intraoculare idoneo, se non unico sito di malattia
    • Nessun linfoma sistemico occulto
  • Malattia misurabile o valutabile mediante TAC o risonanza magnetica
  • Nessuna meningite neoplastica o interessamento macroscopico del midollo spinale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 70 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-3

Altro:

  • Nessuna storia precedente di linfoma
  • Nessun altro tumore maligno attivo eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o il carcinoma in situ della cervice
  • HIV negativo
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna pancreatite attiva
  • Nessun sanguinamento attivo
  • Nessuna malattia psichiatrica grave mal controllata
  • Nessuna grave infezione incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente trapianto di midollo osseo

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia al cervello o alla regione della testa e del collo

Chirurgia:

  • Nessun precedente trapianto (renale, epatico o cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radiazioni + desametasone

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello (WBRT) ogni giorno 5 giorni a settimana per 4,5 settimane. A partire da 30 giorni dopo il completamento della WBRT, i pazienti ricevono desametasone IV ad alte dosi nei giorni 1-5 durante il corso 1 e solo il giorno 1 durante tutti i cicli successivi. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese dopo la radioterapia, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni, e successivamente ogni anno.
Radiazione: radioterapia
Droga: desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brian P. O'Neill, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-967351
  • CDR0000066184 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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