Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия и высокие дозы кортикостероидов в лечении пожилых пациентов с первичной неходжкинской лимфомой ЦНС

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Первичная неходжкинская лимфома центральной нервной системы (PCNSL): клинические испытания фазы II лучевой терапии и высоких доз кортикостероидов для пожилых пациентов (70 лет и старше)

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Сочетание лучевой терапии с кортикостероидами, такими как дексаметазон, может быть эффективным методом лечения неходжкинской лимфомы.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности лучевой терапии и высоких доз дексаметазона при лечении пожилых пациентов с первичной неходжкинской лимфомой ЦНС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить эффективность высоких доз дексаметазона после лучевой терапии всего мозга в поддержании ответа и предотвращении рецидивов у пожилых пациентов с первичной неходжкинской лимфомой центральной нервной системы.
  • Оцените токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
  • Оценить выживаемость пациентов после этого режима.
  • Определите анатомические показатели рецидивов и частоту системных поражений у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите факторы, которые, по-видимому, связаны с исходом у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Пациенты проходят лучевую терапию всего мозга (WBRT) ежедневно 5 дней в неделю в течение 4,5 недель. Начиная с 30-го дня после завершения WBRT, пациенты получают высокие дозы дексаметазона внутривенно в дни 1-5 в течение 1-го курса и только в 1-й день во время всех последующих курсов. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают через 1 месяц после лучевой терапии, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 6 лет будет набрано 28 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Health System
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Патологически подтвержденная неходжкинская лимфома с внутричерепными поражениями

    • Подходящая внутриглазная лимфома, если не единственная локализация заболевания
    • Отсутствие скрытой системной лимфомы
  • Поддающееся измерению или оценке заболевание с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
  • Отсутствие неопластического менингита или выраженного поражения спинного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 70 лет и старше

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-3

Другой:

  • Отсутствие в анамнезе лимфомы
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие активной язвенной болезни
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
  • Отсутствие активного панкреатита.
  • Отсутствие активного кровотечения.
  • Отсутствие плохо контролируемого тяжелого психического заболевания
  • Отсутствие серьезной неконтролируемой инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головного мозга или области головы и шеи

Операция:

  • Отсутствие предшествующих трансплантаций (почечных, печеночных или сердечных)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: облучение + дексаметазон

Пациенты проходят лучевую терапию всего мозга (WBRT) ежедневно 5 дней в неделю в течение 4,5 недель. Начиная с 30-го дня после завершения WBRT, пациенты получают высокие дозы дексаметазона внутривенно в дни 1-5 в течение 1-го курса и только в 1-й день во время всех последующих курсов. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают через 1 месяц после лучевой терапии, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Brian P. O'Neill, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-967351
  • CDR0000066184 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться