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Radioterapia e altas doses de corticosteroides no tratamento de pacientes idosos com linfoma não Hodgkin primário do SNC

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Linfoma não-Hodgkin primário do sistema nervoso central (PCNSL): um ensaio clínico de fase II de radioterapia e altas doses de corticosteroides para pacientes idosos (70 anos de idade ou mais)

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação da radioterapia com um corticosteroide, como a dexametasona, pode ser um tratamento eficaz para o linfoma não-Hodgkin.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da radioterapia e dexametasona em altas doses no tratamento de pacientes idosos com linfoma não-Hodgkin primário do SNC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a eficácia da dexametasona em altas doses após radioterapia cerebral total na manutenção da resposta e na prevenção da recorrência em pacientes idosos com linfoma não Hodgkin primário do sistema nervoso central.
  • Avalie os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
  • Avalie a taxa de sobrevivência dos pacientes após este regime.
  • Identificar as taxas anatômicas de recorrência e frequência de envolvimento sistêmico em pacientes tratados com este regime.
  • Identifique os fatores que parecem estar associados ao resultado em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Os pacientes passam por radioterapia cerebral total (WBRT) diariamente 5 dias por semana durante 4,5 semanas. Começando 30 dias após a conclusão do WBRT, os pacientes recebem altas doses de dexametasona IV nos dias 1-5 durante o curso 1 e apenas no dia 1 durante todos os cursos subsequentes. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados 1 mês após a radioterapia, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 28 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não Hodgkin confirmado patologicamente com lesões intracranianas

    • Linfoma intraocular elegível, se não for o único local da doença
    • Sem linfoma sistêmico oculto
  • Doença mensurável ou avaliável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Sem meningite neoplásica ou envolvimento grave da medula espinhal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 70 anos ou mais

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-3

Outro:

  • Sem história prévia de linfoma
  • Nenhuma outra malignidade ativa, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • HIV negativo
  • Sem úlcera péptica ativa
  • Sem diabetes melito descontrolado
  • Sem pancreatite ativa
  • Sem sangramento ativo
  • Nenhuma doença psiquiátrica grave mal controlada
  • Nenhuma infecção grave descontrolada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem transplante de medula óssea prévio

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia no cérebro ou na região da cabeça e pescoço

Cirurgia:

  • Sem transplantes prévios (renais, hepáticos ou cardíacos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radiação + dexametasona

Os pacientes são submetidos a radioterapia cerebral total (WBRT) diariamente, 5 dias por semana, durante 4,5 semanas. Começando 30 dias após a conclusão do WBRT, os pacientes recebem altas doses de dexametasona IV nos dias 1-5 durante o curso 1 e apenas no dia 1 durante todos os cursos subsequentes. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados 1 mês após a radioterapia, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
Radiação: radioterapia
Medicamento: dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Brian P. O'Neill, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-967351
  • CDR0000066184 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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