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子宮頸がん患者の貧血治療におけるエポエチンベータ

2013年5月29日 更新者：AGO Study Group

放射線化学療法下での貧血の管理（MARCH）：初回同時放射線化学療法（放射線療法とシスプラチン）で治療されたステージ IIB ～ IVA の進行子宮頸がん患者における治療成績に対する NeoRecormon の効果に関する公開無作為化多施設共同研究

理論的根拠：エポエチンベータは赤血球の生成を刺激し、化学療法や放射線療法を受けた患者の貧血を予防または制御する可能性があります。

目的: ステージ IIB、ステージ III、またはステージ IVA の子宮頸がんに対してシスプラチンと放射線療法を受けている患者の貧血治療におけるエポエチン ベータの有効性を判定するためのランダム化第 IV 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • シスプラチンと放射線療法で治療を受けたステージ IIB、III、または IVA の子宮頸がん患者を対象に、ヘモグロビン値の上昇と再発/治療失敗率の減少との相関関係の観点から、貧血管理におけるエポエチン ベータと標準治療の有効性を比較します。
  • これらの患者に対するこれらのレジメンの安全性を比較してください。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の無再発生存期間と全生存期間を比較します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の再発と転移の頻度と局在を比較します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者における有害事象の種類、頻度、程度を比較します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の全体的な奏効率を比較してください。

概要: これは、無作為化、非盲検、並行群間、多施設研究です。 患者は国、病期、小線源治療技術に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 6 週間にわたって週 5 日の放射線療法を受けます。 患者は、高線量率、低線量率、またはブースト近接照射療法も受けます。 患者は放射線療法の初日からシスプラチン IV を受け、毎週 6 週間継続されます。 患者はまた、放射線療法の2週間前に開始し、8週間継続して週に3回、エポエチンベータの皮下投与を受ける。
  • アーム II: 患者は放射線療法と近接照射療法を受け、アーム I と同様にシスプラチンを受けます。

生活の質は、ベースライン、最後の治療後、および 3 か月後に評価されます。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後は6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数：この研​​究では、4 ～ 22.5 か月以内に合計 80 ～ 450 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Halle、ドイツ、D-06097
        • Martin Luther Universitaet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的にIIB期、III期、IVA期と確認された子宮頸がん

    • 絨毛膜がんや神経内分泌小細胞がんがないこと
    • これまで治療を受けていない病気
  • 放射線治療を受け、一次治療としてシスプラチンを受ける予定がある必要がある
  • ヘモグロビン 8.0～13.0 g/dL
  • 過去 3 か月以内に関連する急性出血がないこと（腫瘍からの大量出血による貧血を含む）
  • 遠隔転移なし
  • 大動脈周囲リンパ節陽性なし

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • WHO 0-2

平均寿命

  • 少なくとも3か月

造血

  • 病気の特徴を参照
  • 白血球数が 3,000/mm3 以上
  • 血小板数が100,000/mm3を超える
  • 溶血性貧血はない
  • IV 鉄で治療できない 20% 未満のトランスフェリン飽和度はありません
  • ヘモグロビン症（鎌状赤血球症またはあらゆる種類のサラセミア）がないこと

肝臓

  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
  • トランスアミナーゼはULNの2.5倍以下
  • アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下

腎臓

  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

心臓血管

  • 慢性心不全はない
  • ニューヨーク心臓協会のクラス II ～ IV の心臓病はありません
  • コントロールされていない動脈性高血圧がないこと（収縮期血圧が少なくとも170 mmHg、拡張期血圧が少なくとも100 mmHg）
  • 過去に深部静脈血栓症がないこと
  • 血小板増加症なし

他の

  • ビタミンB12欠乏症ではない
  • 葉酸欠乏症ではない
  • 新たに診断された（不安定な）てんかんはありません
  • 急性感染症ではない
  • 過去5年以内に上皮内基底細胞癌以外の悪性腫瘍がないこと
  • 既知の末梢神経障害またはグレード2以上の運動感覚神経毒性はない
  • グレード2以上の聴覚障害がないこと
  • ベンジルアルコール、安息香酸、塩化ベンザルコニウム、またはシスプラチン製剤の賦形剤に対する過敏症がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 以前のエポエチンまたは関連化合物から少なくとも 3 か月

化学療法

  • 病気の特徴を参照

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 病気の特徴を参照
  • 子宮頸がんに対する放射線治療歴なし

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前の治験薬投与から少なくとも 30 日
  • 子宮頸がんに対する全身性抗腫瘍療法はこれまでに行われていない
  • 他に同時治験薬はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
放射線化学療法（RCT）開始後6か月以内の治療失敗の数（ステージI）
RCT後の全生存期間（ステージII）

二次結果の測定

結果測定
安全性
バイタルサイン
無増悪・再発生存期間
RCT に対する全体的な奏効率
RCT後の全生存期間（ステージI）
再発および/または転移の頻度と局在化
治療中のベースラインからのヘモグロビンの変化
がん治療の機能評価 - 貧血によって評価される生活の質
有害事象の種類、頻度、程度
RCT開始後6ヶ月以内の治療失敗数（ステージII）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AGO Study Group

捜査官

  • スタディチェア：Heinz Koelbl, MD、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月29日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGOSG-OVAR-MO16375-MARCH
  • CDR0000257189 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20217
  • ROCHE-MO16375
  • ROCHE-RO2053859

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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