Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epoetin Beta i behandling av anemi hos pasienter med livmorhalskreft

29. mai 2013 oppdatert av: AGO Study Group

Håndtering av anemi under radiokjemoterapi (MARS): En åpen, randomisert multisenterstudie av effekten av NeoRecormon på behandlingsresultatet hos pasienter med avansert livmorhalskreft stadium IIB -IVA behandlet med primær simultan radiokjemoterapi (radioterapi pluss cisplatin)

BAKGRUNN: Epoetin beta kan stimulere produksjonen av røde blodlegemer for å forhindre eller kontrollere anemi hos pasienter som behandles med kjemoterapi og strålebehandling.

FORMÅL: Randomisert fase IV-studie for å bestemme effektiviteten av epoetin beta ved behandling av anemi hos pasienter som får cisplatin og strålebehandling for stadium IIB, stadium III eller stadium IVA livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten av epoetin beta vs standard behandling for anemibehandling, når det gjelder økte hemoglobinnivåer og korrelasjonen med redusert tilbakefall/behandlingssviktfrekvens, hos pasienter med stadium IIB, III eller IVA livmorhalskreft behandlet med cisplatin og strålebehandling.
  • Sammenlign sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign tilbakefallsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign hyppigheten og lokaliseringen av tilbakefall og metastaser hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign type, frekvens og grad av bivirkninger hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign den totale responsraten hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, parallell-gruppe, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter land, sykdomsstadium og brakyterapiteknikk. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker. Pasienter gjennomgår også høy dose rate, lav dose rate, eller boost brachyterapi. Pasienter får cisplatin IV som begynner på dag 1 av strålebehandling og fortsetter ukentlig i 6 uker. Pasienter får også epoetin beta subkutant 3 ganger i uken fra 2 uker før strålebehandling og fortsetter i 8 uker.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling og brakyterapi og får cisplatin som i arm I.

Livskvalitet vurderes ved baseline, etter siste behandling og ved 3 måneder.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 80-450 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 4-22,5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, D-06097
        • Martin Luther Universitaet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium IIB, III eller IVA livmorhalskreft

    • Ingen chorionkarsinom eller nevroendokrint småcellet karsinom
    • Tidligere ubehandlet sykdom
  • Må planlegges for å gjennomgå strålebehandling og motta cisplatin som primærbehandling
  • Hemoglobin 8,0-13,0 g/dL
  • Ingen relevant akutt blødning de siste 3 månedene, inkludert anemi forårsaket av grov blødning fra svulst
  • Ingen fjernmetastaser
  • Ingen positive para-aorta lymfeknuter

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • WHO 0-2

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • WBC større enn 3000/mm3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm3
  • Ingen hemolytisk anemi
  • Ingen transferrinmetning mindre enn 20 % som ikke kan behandles med IV jern
  • Ingen hemoglobinopatier (dvs. sigdcellesykdom eller thalassemi av alle typer)

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Transaminaser ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen kronisk hjertesvikt
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom
  • Ingen ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk minst 170 mmHg, diastolisk blodtrykk minst 100 mmHg)
  • Ingen tidligere dyp venetrombose
  • Ingen trombocytose

Annen

  • Ingen vitamin B12-mangel
  • Ingen folsyremangel
  • Ingen nydiagnostisert (ustabil) epilepsi
  • Ingen akutt infeksjon
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcellekarsinom in situ
  • Ingen kjent perifer nevropati eller motosensorisk nevrotoksisitet grad 2 eller høyere
  • Ingen nedsatt hørsel grad 2 eller høyere
  • Ingen overfølsomhet overfor benzylalkohol, benzosyre, benzalkoniumklorid eller noen hjelpestoffer i cisplatinpreparater
  • Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 måneder siden tidligere epoetiner eller relaterte forbindelser

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling for livmorhalskreft

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 30 dager siden tidligere legemidler
  • Ingen tidligere systemisk antineoplastisk behandling for livmorhalskreft
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall behandlingssvikt innen 6 måneder etter oppstart av radiokjemoterapi (RCT) (stadium I)
Total overlevelse etter RCT (stadium II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Livstegn
Progresjon/tilbakefallsfri overlevelse
Samlet svarprosent på RCT
Total overlevelse etter RCT (stadium I)
Hyppighet og lokalisering av tilbakefall og/eller metastaser
Endring i hemoglobin fra baseline under behandlingen
Livskvalitet som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia
Type, frekvens og grad av uønskede hendelser
Antall behandlingssvikt innen 6 måneder etter oppstart av RCT (stadium II)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGO Study Group

Etterforskere

  • Studiestol: Heinz Koelbl, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGOSG-OVAR-MO16375-MARCH
  • CDR0000257189 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20217
  • ROCHE-MO16375
  • ROCHE-RO2053859

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere