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Epoetina beta nel trattamento dell'anemia nei pazienti con cancro cervicale

29 maggio 2013 aggiornato da: AGO Study Group

Gestione dell'anemia sotto radiochemioterapia (MARZO): uno studio multicentrico aperto e randomizzato sull'effetto di NeoRecormon sull'esito del trattamento in pazienti con carcinoma cervicale avanzato in stadio IIB-IVA trattati con radiochemioterapia primaria simultanea (radioterapia più cisplatino)

RAZIONALE: L'epoetina beta può stimolare la produzione di globuli rossi per prevenire o controllare l'anemia nei pazienti trattati con chemioterapia e radioterapia.

SCOPO: studio randomizzato di fase IV per determinare l'efficacia dell'epoetina beta nel trattamento dell'anemia in pazienti che stanno ricevendo cisplatino e radioterapia per carcinoma cervicale in stadio IIB, stadio III o stadio IVA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia dell'epoetina beta rispetto alle cure standard per la gestione dell'anemia, in termini di aumento dei livelli di emoglobina e correlazione con riduzione del tasso di recidiva/fallimento del trattamento, in pazienti con carcinoma della cervice in stadio IIB, III o IVA trattate con cisplatino e radioterapia.
  • Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva e globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la frequenza e la localizzazione delle recidive e delle metastasi nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tipo, la frequenza e il grado di eventi avversi nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tasso di risposta globale nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al paese, allo stadio della malattia e alla tecnica di brachiterapia. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6 settimane. I pazienti sono anche sottoposti a brachiterapia ad alto dosaggio, a basso dosaggio o boost. I pazienti ricevono cisplatino IV a partire dal giorno 1 della radioterapia e continuando settimanalmente per 6 settimane. I pazienti ricevono anche epoetina beta per via sottocutanea 3 volte a settimana iniziando 2 settimane prima della radioterapia e continuando per 8 settimane.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia e brachiterapia e ricevono cisplatino come nel braccio I.

La qualità della vita viene valutata al basale, dopo l'ultimo trattamento ea 3 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 80-450 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4-22,5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Halle, Germania, D-06097
        • Martin Luther Universitaet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro cervicale in stadio IIB, III o IVA confermato istologicamente

    • Nessun carcinoma corion o carcinoma neuroendocrino a piccole cellule
    • Malattia precedentemente non trattata
  • Deve essere programmato per sottoporsi a radioterapia e ricevere cisplatino come terapia primaria
  • Emoglobina 8,0-13,0 g/dL
  • Nessun sanguinamento acuto rilevante negli ultimi 3 mesi, inclusa l'anemia causata da sanguinamento grave dal tumore
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Nessun linfonodo paraortico positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • WBC superiore a 3.000/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3
  • Nessuna anemia emolitica
  • Nessuna saturazione della transferrina inferiore al 20% che non può essere trattata con ferro EV
  • Nessuna emoglobinopatia (cioè anemia falciforme o talassemia di tutti i tipi)

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi non superiori a 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN

Renale

  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca cronica
  • Nessuna malattia cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association
  • Nessuna ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica almeno 170 mmHg, pressione arteriosa diastolica almeno 100 mmHg)
  • Nessuna precedente trombosi venosa profonda
  • Nessuna trombocitosi

Altro

  • Nessuna carenza di vitamina B12
  • Nessuna carenza di acido folico
  • Nessuna epilessia (instabile) di nuova diagnosi
  • Nessuna infezione acuta
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare in situ
  • Nessuna neuropatia periferica nota o neurotossicità moto-sensoriale di grado 2 o superiore
  • Nessun problema di udito di grado 2 o superiore
  • Nessuna ipersensibilità all'alcool benzilico, all'acido benzoico, al benzalconio cloruro o ad altri eccipienti delle preparazioni di cisplatino
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 3 mesi da precedenti epoetine o composti correlati

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro cervicale

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessuna precedente terapia antineoplastica sistemica per il cancro cervicale
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di fallimenti terapeutici entro 6 mesi dall'inizio della radiochemioterapia (RCT) (stadio I)
Sopravvivenza globale dopo RCT (stadio II)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza
Segni vitali
Sopravvivenza libera da progressione/ricaduta
Tasso di risposta globale a RCT
Sopravvivenza globale dopo RCT (stadio I)
Frequenza e localizzazione delle recidive e/o metastasi
Variazione dell'emoglobina rispetto al basale durante la terapia
Qualità della vita valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-anemia
Tipo, frequenza e grado di eventi avversi
Numero di fallimenti terapeutici entro 6 mesi dall'inizio dell'RCT (fase II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGO Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heinz Koelbl, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGOSG-OVAR-MO16375-MARCH
  • CDR0000257189 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20217
  • ROCHE-MO16375
  • ROCHE-RO2053859

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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