再発または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチン、ベンダムスチン、およびリツキシマブ (S-BR)

包含基準:

• CD30 検出可能 B 系統再発難治性 NHL (以下の組織型を含む):

  • 侵攻性リンパ腫：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、グレーゾーンリンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、および形質転換無痛性リンパ腫

  • 無痛性リンパ腫：濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫。この試験に適格な無痛性リンパ腫患者は、次のように定義されているように、腫瘍量が多く、リスクの高い疾患である必要があります。

    • Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) 基準
    • 濾胞性リンパ腫国際予後指標（FLIPI）スコアまたは乳糖脱水素酵素（LDH）/ベータ-2 ミクログロブリン（B2M）の上昇による中リスクまたは高リスク
• 18歳から75歳までの被験者。 -被験者の同意前にPIと話し合う75歳以上の被験者; PI と主治医の合意が必要です。
• Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70%、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• -悪性リンパ腫の改訂された反応基準に従って、少なくとも1つの測定可能な疾患部位
• -患者は少なくとも1つ、ただし4つ以下の全身療法を受けていなければなりません
• アメリカ心臓協会 (AHA) クラス 1 身体活動の重大な制限なし
• -マルチゲート取得（MUGA）または心エコー検査（ECHO）による少なくとも> = 40％の駆出率（EF）
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dl
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2.5倍未満で、活動性感染性肝炎の証拠がない
• クレアチニンクリアランス >= 40ml/分
• 血小板 > 75,000 細胞/ul
• 絶対好中球数 (ANC) > 1,000 細胞/ul
• インフォームドコンセントを提供する能力
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。以下の場合、妊娠検査は必要ありません。または (b) 外科的に無菌である女性 (例えば、子宮摘出術、卵管結紮などによる)
• -出産の可能性のある男性と女性は、治療中および治療終了後3か月間、効果的な避妊法を使用することができ、喜んで使用する必要があります

除外基準:

• 活動性感染症（細菌、真菌、またはウイルス）
• 中枢神経系、眼球、精巣などの病気による聖域への関与の証拠
• -二次悪性腫瘍の証拠、異常な細胞遺伝学、または骨髄異形成症候群（MDS）の形態学的証拠
• -スクリーニングから3週間以内の最近の化学療法
• -スクリーニングから4週間以内の大手術
• -患者が治療される NHL 以外の悪性腫瘍について診断または治療されている。適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない;疾患の証拠がなく適切に治療された上皮内癌
• -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
• ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法が必要
• 強力なシトクロム (CYP3A4/5) 阻害剤による治療が必要
• -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重要な心血管疾患、またはクラス3（中等度）またはクラス4（重度）ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義された心疾患
• -ヒト免疫不全ウイルスまたは活動性C型肝炎ウイルスまたは活動性B型肝炎ウイルス感染症の既知の病歴または静脈内抗生物質を必要とする制御されていない活動性全身感染症
• 妊娠中または授乳中の女性
• -ブレンツキシマブベドチンの以前の使用
• インドレントリンパ腫に対するベンダムスチンの以前の使用は、2 年以上、ベンダムスチンに対する CR であり、グレード 1 を超える毒性が残存せずに忍容性が良好である場合に許可されます。進行性リンパ腫に対するベンダムスチンの以前の使用は許可されていません
• 以前の同種移植
• Child-Pugh BまたはC肝障害のある患者