転移性または切除不能な固形腫瘍患者の治療における GTI-2040 とゲムシタビン
固形腫瘍患者におけるGTI2040とゲムシタビンの併用の第I相薬物動態および薬力学研究
調査の概要
詳細な説明
目的: 第一に、転移性または切除不能な固形腫瘍を有する患者における GTI-2040 とゲムシタビンの毒性プロファイルと最大耐用量を決定します。
二次 I. これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態および薬力学を決定します。
概要: これは非盲検の用量漸増研究です。
患者は、コース 1 の 2 ～ 16 日目とその後のすべてのコースの 1 ～ 16 日目に GTI-2040 IV を継続的に投与され、コース 1 の 1、8、15 日目と 2、9、15 日目にはゲムシタビン IV が 30 分間かけて投与されます。その後の全コースのうち 16 回。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、GTI-2040とゲムシタビンの用量を漸増させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 MTD が決定されると、さらに 10 人の患者がその用量で治療されます。
予測される獲得数: 6 ～ 20 か月以内に、この研究のために約 18 ～ 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍
- 標準的な治療法や緩和策が存在しないか、もはや効果のない転移性または切除不能な疾患
- 測定可能または評価可能な疾患
- 活動性または進行性の脳転移や原発性脳腫瘍は知られていない
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- パフォーマンスステータス - カルノフスキー 60-100%
- 12週間以上
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍
- ASTおよびALT ≤ ULNの3倍（肝転移がある場合はULNの5倍）
- クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
- クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応がないこと
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
- インフォームド・コンセントの提供を妨げるその他の症状（認知症や発達遅延など）がないこと
- 研究への参加を妨げるような制御されていない他の疾患を併発していないこと
- 過去の生物学的療法の許可
- 生物学的療法を併用しない
- 同時免疫療法なし
- 同時実行ルーチン filgrastim (G-CSF) または sargramostim (GM-CSF) なし
- 以前のゲムシタビンの使用は許可される
- 以前の治験化学療法は許可される
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（マイトマイシン、カルムスチン、またはニトロソ尿素の場合は 6 週間）、回復している
- 他の同時化学療法は行わない
- 前立腺がんに対する同時ホルモン療法（黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストなど）は許可されています
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 骨髄の25%を超える放射線治療を受けていない
- 同時放射線治療なし
- 以前の手術から回復した
- 他の同時治験治療なし
- 他に同時抗がん療法はありません
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
長期にわたる経口抗凝固療法（ワルファリンなど）を同時に行っていないこと
- 中心静脈アクセスの開存性を維持するための予防的ワルファリンの使用が許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療法（GTI-2040、塩酸ゲムシタビン）
患者は、コース 1 の 2 ～ 16 日目とその後のすべてのコースの 1 ～ 16 日目に GTI-2040 IV を継続的に投与され、コース 1 の 1、8、15 日目と 2、9、15 日目にはゲムシタビン IV が 30 分間かけて投与されます。その後の全コースのうち 16 回。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートには、MTDが決定されるまでGTI-2040とゲムシタビンの用量を漸増させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 MTD が決定されると、さらに 10 人の患者がその用量で治療されます。 |
相関研究
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GTI-2040 および塩酸ゲムシタビンの最大耐用量 (MTD)、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI CTC) v3.0 に従って等級分け
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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有害事象、NCI CTC v3.0 に従って等級分け
時間枠：最長2年
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塩酸ゲムシタビンの薬物動態におけるゲムシタビン三リン酸（dFdCTP）のレベル
時間枠：1、2、8、15日目（コース1）、1、2、9、16日目（コース2）
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1、2、8、15日目（コース1）、1、2、9、16日目（コース2）
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リボヌクレオチド還元酵素 R2 のレベルとタンパク質発現
時間枠：1、2、8、15日目（コース1）、1、2、9、16日目（コース2）
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スチューデントの t 検定が使用されます。
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1、2、8、15日目（コース1）、1、2、9、16日目（コース2）
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アポトーシスマーカーと細胞周期調節タンパク質のレベル
時間枠：1、2、8、15日目（コース1）、1、2、9、16日目（コース2）
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スチューデントの t 検定が使用されます。
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1、2、8、15日目（コース1）、1、2、9、16日目（コース2）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chris Takimoto、Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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