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GTI-2040 und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten oder nicht resezierbaren soliden Tumoren

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GTI2040 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit soliden Tumoren

In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von GTI-2040 und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten oder inoperablen soliden Tumoren untersucht. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. GTI-2040 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert und Tumorzellen empfindlicher gegenüber Gemcitabin macht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Primär I. Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil und die maximal tolerierte Dosis von GTI-2040 und Gemcitabin bei Patienten mit metastasierten oder inoperablen soliden Tumoren.

Sekundär I. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosissteigerungsstudie.

Die Patienten erhalten GTI-2040 IV kontinuierlich an den Tagen 2–16 von Kurs 1 und an den Tagen 1–16 aller nachfolgenden Kurse und Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 von Kurs 1 und an den Tagen 2, 9 und 16 aller nachfolgenden Kurse. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von GTI-2040 und Gemcitabin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden 10 weitere Patienten mit dieser Dosis behandelt.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 18–40 Patienten werden innerhalb von 6–20 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor

    • Metastasierende oder inoperable Erkrankung, für die es keine Standardheil- oder Palliativmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine bekannten aktiven oder fortschreitenden Hirnmetastasen oder primären Hirntumoren
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mehr als 12 Wochen
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 3-fache ULN (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie bei den Studienmedikamenten
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine andere Erkrankung (z. B. Demenz oder Entwicklungsverzögerung), die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Eine vorherige biologische Therapie ist zulässig
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine gleichzeitige Routinebehandlung mit Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)
  • Vorheriges Gemcitabin erlaubt
  • Vorherige Chemotherapie zu Prüfzwecken zulässig
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin, Carmustin oder Nitrosoharnstoffe) und genesen
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Eine gleichzeitige Hormontherapie (z. B. luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten) bei Prostatakrebs ist zulässig
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Von einer früheren Operation genesen
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten

  • Keine gleichzeitige langfristige orale Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin)

    • Prophylaktisches Warfarin zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des zentralvenösen Zugangs erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (GTI-2040, Gemcitabinhydrochlorid)

Die Patienten erhalten GTI-2040 IV kontinuierlich an den Tagen 2–16 von Kurs 1 und an den Tagen 1–16 aller nachfolgenden Kurse und Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 von Kurs 1 und an den Tagen 2, 9 und 16 aller nachfolgenden Kurse. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von GTI-2040 und Gemcitabin, bis die MTD bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden 10 weitere Patienten mit dieser Dosis behandelt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Biologisch: GTI-2040
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von GTI-2040 und Gemcitabinhydrochlorid, bewertet gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v3.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Unerwünschte Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTC v3.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemcitabintriphosphatspiegel (dFdCTP) im Hinblick auf die Pharmakokinetik von Gemcitabinhydrochlorid
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 15 (Kurs 1), Tage 1, 2, 9 und 16 (Kurs 2)
Tage 1, 2, 8 und 15 (Kurs 1), Tage 1, 2, 9 und 16 (Kurs 2)
Niveaus der Ribonukleotidreduktase R2 und der Proteinexpression
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 15 (Kurs 1), Tage 1, 2, 9 und 16 (Kurs 2)
Es werden studentische T-Tests eingesetzt.
Tage 1, 2, 8 und 15 (Kurs 1), Tage 1, 2, 9 und 16 (Kurs 2)
Konzentrationen apoptotischer Marker und Zellzyklus-regulatorischer Proteine
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 15 (Kurs 1), Tage 1, 2, 9 und 16 (Kurs 2)
Es werden studentische T-Tests eingesetzt.
Tage 1, 2, 8 und 15 (Kurs 1), Tage 1, 2, 9 und 16 (Kurs 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Takimoto, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02577
  • U01CA069853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 03-06
  • CDR0000353204 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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