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GTI-2040 e gemcitabina nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici o non resecabili

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I di farmacocinetica e farmacodinamica su GTI2040 in combinazione con gemcitabina in pazienti con tumori solidi

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di GTI-2040 e gemcitabina nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici o non resecabili. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. GTI-2040 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita e rendendo le cellule tumorali più sensibili alla gemcitabina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Primario I. Determinare il profilo di tossicità e la dose massima tollerata di GTI-2040 e gemcitabina in pazienti con tumori solidi metastatici o non resecabili.

Secondario I. Determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto con aumento della dose.

I pazienti ricevono GTI-2040 IV in modo continuo nei giorni 2-16 del corso 1 e nei giorni 1-16 di tutti i cicli successivi e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 del corso 1 e nei giorni 2, 9 e 16 di tutti i corsi successivi. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di GTI-2040 e gemcitabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, 10 pazienti aggiuntivi vengono trattati con quella dose.

ACCUMULO PREVISTO: circa 18-40 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 6-20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica o non resecabile per la quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Non sono note metastasi cerebrali attive o progressive o tumori cerebrali primari
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Più di 12 settimane
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra condizione (ad esempio, demenza o ritardo dello sviluppo) che precluderebbe il consenso informato
  • Nessun'altra malattia concomitante incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • È consentita una precedente terapia biologica
  • Nessuna terapia biologica concomitante
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessun trattamento concomitante di routine con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Gemcitabina precedente consentita
  • Consentita precedente chemioterapia sperimentale
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina, carmustina o nitrosouree) e guarigione
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • È consentita la terapia ormonale concomitante (ad esempio, agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante) per il cancro alla prostata
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

  • Nessuna terapia anticoagulante orale concomitante a lungo termine (ad es. warfarin)

    • È consentita la profilassi warfarin per mantenere la pervietà dell'accesso venoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (GTI-2040, gemcitabina cloridrato)

I pazienti ricevono GTI-2040 IV in modo continuo nei giorni 2-16 del corso 1 e nei giorni 1-16 di tutti i cicli successivi e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 del corso 1 e nei giorni 2, 9 e 16 di tutti i corsi successivi. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di GTI-2040 e gemcitabina fino a quando non viene determinato l'MTD. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, 10 pazienti aggiuntivi vengono trattati con quella dose.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Biologico: GTI-2040
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di GTI-2040 e gemcitabina cloridrato, classificata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC) v3.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Eventi avversi, classificati secondo l'NCI CTC v3.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di gemcitabina trifosfato (dFdCTP) in termini di farmacocinetica di gemcitabina cloridrato
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 15 (corso 1), giorni 1, 2, 9 e 16 (corso 2)
Giorni 1, 2, 8 e 15 (corso 1), giorni 1, 2, 9 e 16 (corso 2)
Livelli di ribonucleotide reduttasi R2 ed espressione proteica
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 15 (corso 1), giorni 1, 2, 9 e 16 (corso 2)
Verranno impiegati i t-test degli studenti.
Giorni 1, 2, 8 e 15 (corso 1), giorni 1, 2, 9 e 16 (corso 2)
Livelli di marcatori apoptotici e proteine ​​regolatrici del ciclo cellulare
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 15 (corso 1), giorni 1, 2, 9 e 16 (corso 2)
Verranno impiegati i t-test degli studenti.
Giorni 1, 2, 8 e 15 (corso 1), giorni 1, 2, 9 e 16 (corso 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Takimoto, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02577
  • U01CA069853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 03-06
  • CDR0000353204 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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