Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GTI-2040 og Gemcitabin i behandling av pasienter med metastatiske eller ikke-opererbare solide svulster

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I farmakokinetikk og farmakodynamisk studie av GTI2040 i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med solide svulster

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av GTI-2040 og gemcitabin ved behandling av pasienter med metastatiske eller uoperable solide svulster. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. GTI-2040 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst og ved å gjøre tumorceller mer følsomme for gemcitabin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Primær I. Bestem toksisitetsprofilen og maksimal tolerert dose av GTI-2040 og gemcitabin hos pasienter med metastatiske eller ikke-operable solide svulster.

Sekundær I. Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en åpen, dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får GTI-2040 IV kontinuerlig på dag 2-16 av kurs 1 og på dag 1-16 i alle påfølgende kurer og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av kurs 1 og på dag 2, 9, og 16 av alle påfølgende kurs. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av GTI-2040 og gemcitabin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere 10 pasienter med den dosen.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 18-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6-20 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor

    • Metastatisk eller ikke-opererbar sykdom der standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen kjente aktive eller progressive hjernemetastaser eller primære hjernesvulster
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mer enn 12 uker
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT og ALAT ≤ 3 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere legemidler
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen andre tilstander (f.eks. demens eller utviklingsforsinkelse) som hindrer å gi informert samtykke
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • Tidligere biologisk terapi tillatt
  • Ingen samtidig biologisk terapi
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig rutinemessig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Tidligere gemcitabin tillatt
  • Tidligere utprøvende kjemoterapi tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin, karmustin eller nitrosoureas) og restituert
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Samtidig hormonbehandling (f.eks. luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister) for prostatakreft er tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

  • Ingen samtidig langvarig oral antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin)

    • Profylaktisk warfarin for å opprettholde sentral venøs tilgang tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (GTI-2040, gemcitabinhydroklorid)

Pasienter får GTI-2040 IV kontinuerlig på dag 2-16 av kurs 1 og på dag 1-16 i alle påfølgende kurer og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av kurs 1 og på dag 2, 9, og 16 av alle påfølgende kurs. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av GTI-2040 og gemcitabin inntil MTD er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere 10 pasienter med den dosen.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoksycytidinhydroklorid
Biologisk: GTI-2040
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av GTI-2040 og gemcitabinhydroklorid, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v3.0
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Bivirkninger, gradert i henhold til NCI CTC v3.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av gemcitabintrifosfat (dFdCTP) når det gjelder farmakokinetikken til gemcitabinhydroklorid
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 (kurs 1), dag 1, 2, 9 og 16 (kurs 2)
Dag 1, 2, 8 og 15 (kurs 1), dag 1, 2, 9 og 16 (kurs 2)
Nivåer av ribonukleotidreduktase R2 og proteinekspresjon
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 (kurs 1), dag 1, 2, 9 og 16 (kurs 2)
Student t-tester vil bli ansatt.
Dag 1, 2, 8 og 15 (kurs 1), dag 1, 2, 9 og 16 (kurs 2)
Nivåer av apoptotiske markører og cellesyklusregulerende proteiner
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 (kurs 1), dag 1, 2, 9 og 16 (kurs 2)
Student t-tester vil bli ansatt.
Dag 1, 2, 8 og 15 (kurs 1), dag 1, 2, 9 og 16 (kurs 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Takimoto, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02577
  • U01CA069853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 03-06
  • CDR0000353204 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere