Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GTI-2040 og Gemcitabin til behandling af patienter med metastatiske eller ikke-operable solide tumorer

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase I farmakokinetik og farmakodynamisk undersøgelse af GTI2040 i kombination med gemcitabin hos patienter med solide tumorer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af GTI-2040 og gemcitabin til behandling af patienter med metastatiske eller uoperable solide tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. GTI-2040 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst og ved at gøre tumorceller mere følsomme over for gemcitabin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Primær I. Bestem toksicitetsprofilen og den maksimalt tolererede dosis af GTI-2040 og gemcitabin hos patienter med metastatiske eller ikke-operable solide tumorer.

Sekundær I. Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie.

Patienterne modtager GTI-2040 IV kontinuerligt på dag 2-16 i kursus 1 og på dag 1-16 i alle efterfølgende forløb og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i kursus 1 og på dag 2, 9 og 16 af alle efterfølgende kurser. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af GTI-2040 og gemcitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere 10 patienter med den dosis.

PROJEKTERT TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 18-40 patienter til denne undersøgelse inden for 6-20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor

    • Metastatisk eller ikke-operabel sygdom, for hvilken standardkurative eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen kendte aktive eller progressive hjernemetastaser eller primære hjernetumorer
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mere end 12 uger
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALAT ≤ 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til undersøgelse af lægemidler
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden tilstand (f.eks. demens eller udviklingsforsinkelse), der udelukker at give informeret samtykke
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Forudgående biologisk behandling tilladt
  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig rutinemæssig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Tidligere gemcitabin tilladt
  • Forudgående undersøgelseskemoterapi tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin, carmustin eller nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Samtidig hormonbehandling (f.eks. luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister) for prostatacancer er tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

  • Ingen samtidig langvarig oral antikoaguleringsbehandling (f.eks. warfarin)

    • Profylaktisk warfarin til opretholdelse af central venøs adgang er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (GTI-2040, gemcitabinhydrochlorid)

Patienterne modtager GTI-2040 IV kontinuerligt på dag 2-16 i kursus 1 og på dag 1-16 i alle efterfølgende forløb og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i kursus 1 og på dag 2, 9 og 16 af alle efterfølgende kurser. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af GTI-2040 og gemcitabin, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere 10 patienter med den dosis.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Biologisk: GTI-2040
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af GTI-2040 og gemcitabinhydrochlorid, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v3.0
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Bivirkninger, klassificeret i henhold til NCI CTC v3.0
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af gemcitabintrifosfat (dFdCTP) med hensyn til farmakokinetik af gemcitabinhydrochlorid
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 (kursus 1), dag 1, 2, 9 og 16 (kursus 2)
Dag 1, 2, 8 og 15 (kursus 1), dag 1, 2, 9 og 16 (kursus 2)
Niveauer af ribonukleotidreduktase R2 og proteinekspression
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 (kursus 1), dag 1, 2, 9 og 16 (kursus 2)
Elev t-test vil blive ansat.
Dag 1, 2, 8 og 15 (kursus 1), dag 1, 2, 9 og 16 (kursus 2)
Niveauer af apoptotiske markører og cellecyklusregulerende proteiner
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 (kursus 1), dag 1, 2, 9 og 16 (kursus 2)
Elev t-test vil blive ansat.
Dag 1, 2, 8 og 15 (kursus 1), dag 1, 2, 9 og 16 (kursus 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Takimoto, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2004

Først opslået (Skøn)

9. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02577
  • U01CA069853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 03-06
  • CDR0000353204 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner