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進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者における PT-523 の安全性と予備的有効性を評価する研究

2014年3月27日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

再発または難治性の非小細胞肺がん（NSCLC）の治療における単剤 PT-523 の第 I/II 相、非盲検、多施設共同研究

この第 I/II 相多施設非ランダム化試験は、被験者に対する PT-523 の安全な用量を決定し、NSCLC 患者の治療法としての PT-523 の活性について予備評価を行うことを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami and Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University & University Hospitals of Cleveland
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center Chemotherapy Department
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Semashko Central Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Chemotherapy and Combination Treatment of Neoplasia
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • St. Petersburg Oncology Center Thoracic Department
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • Yaroslavl City Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 組織学的または細胞学的にステージIIIまたはステージIVであるNSCLC、または再発性疾患であることが確認され、標準的な第一選択（第I/II相）および第二選択の化学療法レジメン（第I相）による治療が失敗したか、または標準的な化学療法に不耐症である。 ネオアジュバント、アジュバント、またはネオアジュバントとアジュバントの追加の前化学療法レジメンを 1 つ受けることは許容されます。 以前の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TK) アンタゴニストの使用は許容されます (フェーズ II)。
  • -無症候性または治療済みの脳転移（ステロイドを含む）がある場合、最後の治療が研究登録から4週間を超えて受けられており、急速な悪化の可能性が低いと研究者が判断した場合。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • 適切な臓器機能と骨髄予備能。
  • 適切な避妊方法の使用。
  • 署名された患者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -治験初日から30日以内の治験薬。
  • 既知の症候性または制御不能な脳転移。
  • 制御不能な併発疾患。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、A 型、B 型、C 型、D 型、E 型肝炎。
  • 患者には胸水が制御されていない。
  • -患者は研究参加前6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシン-C、または3週間以内に他の化学療法または放射線療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spectrum Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月27日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HBS101
  • HBS101.00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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