Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti PT-523 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

27. března 2014 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II s jedním činidlem PT-523 při léčbě recidivujícího nebo refrakterního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Tato fáze I/II, multicentrická, nerandomizovaná studie je navržena tak, aby určila bezpečnou dávku PT-523 pro subjekty a provedla předběžné hodnocení aktivity PT-523 jako terapie u subjektů s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center Chemotherapy Department
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Chemotherapy and Combination Treatment of Neoplasia
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • St. Petersburg Oncology Center Thoracic Department
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Yaroslavl City Oncology Center
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami and Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University & University Hospitals of Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC, což je stadium III nebo stadium IV, nebo recidivující onemocnění, a selhala terapie standardním režimem první linie (fáze I/II) i chemoterapeutickým režimem druhé linie (fáze I), nebo netoleruje standardní chemoterapii. Příjem jednoho dalšího předchozího chemoterapeutického režimu pro neoadjuvantní, adjuvantní nebo neoadjuvantní plus adjuvans je povolen. Dřívější antagonista receptoru tyrozinkinázy inhibitoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TK) je povolen (fáze II).
  • Asymptomatické nebo léčené metastázy v mozku (včetně steroidů), pokud byla poslední terapie přijata > 4 týdny od vstupu do studie a výzkumník se domnívá, že pravděpodobnost rychlého zhoršení je nízká.
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2.
  • Přiměřená funkce orgánů a rezerva kostní dřeně.
  • Použití vhodné antikoncepční metody.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovací činidla během 30 dnů před 1. dnem studie.
  • Známé symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida A, B, C, D a E.
  • Pacient má nekontrolované pleurální výpotky.
  • Pacient dostal nitrosomočoviny nebo mitomycin-C během 6 týdnů nebo jinou chemoterapii nebo radiační terapii během 3 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBS101
  • HBS101.00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PT-523 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit