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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di PT-523 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)

27 marzo 2014 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio multicentrico di fase I/II, in aperto, sul singolo agente PT-523 nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario (NSCLC)

Questo studio di fase I/II, multicentrico, non randomizzato è progettato per determinare una dose sicura di PT-523 per soggetti e per effettuare valutazioni preliminari sull'attività di PT-523 come terapia in soggetti con NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center Chemotherapy Department
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Chemotherapy and Combination Treatment of Neoplasia
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St. Petersburg Oncology Center Thoracic Department
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Yaroslavl City Oncology Center
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami and Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University & University Hospitals of Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente che è in stadio III o IV, o malattia ricorrente, e terapia fallita con un regime chemioterapico standard di prima linea (Fase I/II) e di seconda linea (Fase I), o intolleranza alla chemioterapia standard. È consentito il ricevimento di un precedente regime chemioterapico aggiuntivo per neoadiuvante, adiuvante o neoadiuvante più adiuvante. È consentito un precedente antagonista dell'inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TK) (Fase II).
  • Metastasi cerebrali asintomatiche o trattate (compresi gli steroidi) se l'ultima terapia è stata ricevuta > 4 settimane dall'ingresso nello studio e lo sperimentatore ritiene che abbia una bassa probabilità di rapido deterioramento.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2.
  • Adeguata funzionalità degli organi e riserva di midollo osseo.
  • Uso di un metodo contraccettivo appropriato.
  • Consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Agenti sperimentali entro 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
  • Metastasi cerebrali note sintomatiche o non controllate.
  • Malattia intercorrente incontrollata.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite A, B, C, D ed E noti.
  • Il paziente presenta versamenti pleurici incontrollati.
  • - Il paziente ha ricevuto nitrosourea o mitomicina-C entro 6 settimane o altra chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBS101
  • HBS101.00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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