Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van PT-523 te beoordelen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

27 maart 2014 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een open-label, multicenter fase I/II-onderzoek van PT-523 als één middel bij de behandeling van recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze fase I/II, multicenter, niet-gerandomiseerde studie is ontworpen om een ​​veilige dosis PT-523 voor proefpersonen te bepalen en om voorlopige evaluaties te maken van de activiteit van PT-523 als therapie bij proefpersonen met NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center Chemotherapy Department
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Chemotherapy and Combination Treatment of Neoplasia
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • St. Petersburg Oncology Center Thoracic Department
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • Yaroslavl City Oncology Center
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami and Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University & University Hospitals of Cleveland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC dat stadium III of stadium IV is, of recidiverende ziekte, en gefaalde therapie met een standaard eerstelijns (Fase I/II) en tweedelijns chemotherapieregime (Fase I), of intolerant zijn voor standaard chemotherapie. Ontvangst van één aanvullend voorafgaand chemotherapieschema voor neoadjuvant, adjuvant of neoadjuvant plus adjuvant is toegestaan. Een eerdere epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmer (EGFR-TK)-antagonist is toegestaan ​​(fase II).
  • Asymptomatische of behandelde hersenmetastasen (waaronder steroïden) als de laatste therapie > 4 weken na aanvang van het onderzoek is ontvangen en door de onderzoeker wordt geacht een lage kans op snelle achteruitgang te hebben.
  • ECOG-prestatiestatus 0 - 2.
  • Adequate orgaanfunctie en beenmergreserve.
  • Gebruik van geschikte anticonceptiemethode.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoeksagenten binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek.
  • Bekende symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A, B, C, D en E.
  • Patiënt heeft ongecontroleerde pleurale effusies.
  • Patiënt heeft binnen 6 weken nitrosourea of ​​mitomycine-C gekregen of andere chemotherapie of bestralingstherapie binnen 3 weken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBS101
  • HBS101.00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op PT-523 voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren