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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do PT-523 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

27 de março de 2014 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de fase I/II, aberto e multicêntrico do agente único PT-523 no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante ou refratário

Este estudo de fase I/II, multicêntrico e não randomizado foi projetado para determinar uma dose segura de PT-523 para indivíduos e para fazer avaliações preliminares sobre a atividade do PT-523 como terapia em indivíduos com NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami and Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University & University Hospitals of Cleveland
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center Chemotherapy Department
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Chemotherapy and Combination Treatment of Neoplasia
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198255
        • St. Petersburg Oncology Center Thoracic Department
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150054
        • Yaroslavl City Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • NSCLC confirmado histológica ou citologicamente que é estágio III ou estágio IV, ou doença recorrente, e falha na terapia com um regime de quimioterapia padrão de primeira linha (Fase I/II), bem como de segunda linha (Fase I), ou ser intolerante à quimioterapia padrão. O recebimento de um regime adicional de quimioterapia anterior para neoadjuvante, adjuvante ou neoadjuvante mais adjuvante é permitido. Um antagonista anterior do inibidor da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TK) é permitido (Fase II).
  • Metástases cerebrais assintomáticas ou tratadas (incluindo esteróides) se a última terapia foi recebida > 4 semanas a partir da entrada no estudo e é considerada pelo investigador como tendo baixa probabilidade de deterioração rápida.
  • Status de desempenho ECOG 0 - 2.
  • Função adequada dos órgãos e reserva de medula óssea.
  • Uso de método contraceptivo adequado.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Agentes de investigação dentro de 30 dias antes do Dia 1 do estudo.
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou não controladas conhecidas.
  • Doença intercorrente não controlada.
  • Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite A, B, C, D e E.
  • O paciente tem derrames pleurais descontrolados.
  • O paciente recebeu nitrosoureas ou mitomicina-C dentro de 6 semanas ou outra quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBS101
  • HBS101.00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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