Исследование по оценке безопасности и предварительной эффективности PT-523 у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
27 марта 2014 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Фаза I/II, открытое, многоцентровое исследование одного агента PT-523 в лечении рецидивирующего или рефрактерного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
Это многоцентровое нерандомизированное исследование фазы I/II предназначено для определения безопасной дозы PT-523 для субъектов и для предварительной оценки активности PT-523 в качестве терапии у субъектов с НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Center Chemotherapy Department
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Center
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Semashko Central Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Blokhin Cancer Research Center Department of Chemotherapy and Combination Treatment of Neoplasia
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Blokhin Cancer Research Center Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
- St. Petersburg Oncology Center Thoracic Department
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
- Yaroslavl City Oncology Center
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami and Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University & University Hospitals of Cleveland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ стадии III или IV, или рецидив заболевания, и неэффективная терапия стандартной химиотерапией первой линии (фаза I/II), а также схемы химиотерапии второй линии (фаза I), или непереносимость стандартной химиотерапии. Допустимо получение одного дополнительного предшествующего режима химиотерапии для неоадъювантной, адъювантной или неоадъювантной плюс адъювантной терапии. Допускается предварительное назначение ингибитора тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TK) (фаза II).
- Бессимптомные или пролеченные метастазы в головной мозг (включая стероиды), если последняя терапия проводилась > 4 недель с момента включения в исследование и, по мнению исследователя, имеет низкую вероятность быстрого ухудшения состояния.
- Состояние производительности ECOG 0–2.
- Адекватная функция органов и резерв костного мозга.
- Использование подходящего метода контрацепции.
- Подписанное пациентом информированное согласие.
Критерий исключения:
- Исследуемые агенты в течение 30 дней до 1-го дня исследования.
- Известные симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
- Известны вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиты А, В, С, D и Е.
- У больного неконтролируемый плевральный выпот.
- Пациент получал нитрозомочевину или митомицин-С в течение 6 недель или другую химиотерапию или лучевую терапию в течение 3 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBS101
- HBS101.00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PT-523 для инъекций
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноНовообразованияСоединенные Штаты
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncОтозван