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评估 PT-523 在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的安全性和初步疗效的研究

2014年3月27日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

单药 PT-523 治疗复发或难治性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 I/II 期、开放标签、多中心研究

本 I/II 期多中心非随机试验旨在确定 PT-523 对受试者的安全剂量，并对 PT-523 作为治疗 NSCLC 受试者的活性进行初步评估。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center Chemotherapy Department
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Semashko Central Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Chemotherapy and Combination Treatment of Neoplasia
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • St. Petersburg Oncology Center Thoracic Department
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
        • Yaroslavl City Oncology Center
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami and Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University & University Hospitals of Cleveland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 经组织学或细胞学证实的 III 期或 IV 期非小细胞肺癌，或复发性疾病，标准一线（I/II 期）和二线化疗方案（I 期）治疗失败，或对标准化疗不耐受。 允许接受一种额外的既往化疗方案用于新辅助治疗、辅助治疗或新辅助治疗加辅助治疗。 允许使用先前的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TK) 拮抗剂（II 期）。
  • 无症状或经过治疗的脑转移（包括类固醇），如果最后一次治疗是在研究开始后 > 4 周内接受的，并且研​​究者认为其快速恶化的可能性很低。
  • ECOG 性能状态 0 - 2。
  • 足够的器官功能和骨髓储备。
  • 使用适当的避孕方法。
  • 签署患者知情同意书。

排除标准：

  • 研究第 1 天前 30 天内的研究药物。
  • 已知有症状或不受控制的脑转移。
  • 不受控制的并发疾病。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、甲型、乙型、丙型、丁型和戊型肝炎。
  • 患者有不受控制的胸腔积液。
  • 患者在进入研究前 6 周内接受过亚硝基脲类药物或丝裂霉素 C，或在进入研究前 3 周内接受过其他化学疗法或放射疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2005年5月27日

首次发布 (估计)

2005年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月27日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HBS101
  • HBS101.00

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