Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av PT-523 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

27. mars 2014 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fase I/II, åpen, multisenterstudie av enkeltmiddel PT-523 i behandling av residiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne fase I/II, multisentrerte, ikke-randomiserte studien er designet for å bestemme en sikker dose av PT-523 for forsøkspersoner, og for å foreta foreløpige evalueringer av aktiviteten til PT-523 som terapi hos personer med NSCLC.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center Chemotherapy Department
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Chemotherapy and Combination Treatment of Neoplasia
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • St. Petersburg Oncology Center Thoracic Department
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Yaroslavl City Oncology Center
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami and Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University & University Hospitals of Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC som er stadium III eller stadium IV, eller tilbakevendende sykdom, og mislykket behandling med standard førstelinje (fase I/II) samt andrelinjekjemoterapiregime (fase I), eller være intolerant overfor standard kjemoterapi. Mottak av ett ekstra tidligere kjemoterapiregime for neoadjuvans, adjuvans eller neoadjuvans pluss adjuvans er tillatt. En tidligere epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmer (EGFR-TK) antagonist er tillatt (fase II).
  • Asymptomatiske eller behandlede hjernemetastaser (inkludert steroider) hvis siste behandling ble mottatt > 4 uker fra studiestart og vurderes av etterforskeren å ha lav sannsynlighet for rask forverring.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 - 2.
  • Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsreserve.
  • Bruk av passende prevensjonsmetode.
  • Signert pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøkelsesagenter innen 30 dager før dag 1 av studien.
  • Kjente symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A, B, C, D og E.
  • Pasienten har ukontrollerte pleurale effusjoner.
  • Pasienten har fått nitrosourea eller mitomycin-C innen 6 uker eller annen kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBS101
  • HBS101.00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på PT-523 for injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere