Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a PT-523 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának felmérésére előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

2014. március 27. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fázis I/II, nyílt, többközpontú vizsgálat a PT-523 egyágensről a visszaeső vagy refrakter nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében

Ez az I/II. fázisú, többközpontú, nem randomizált vizsgálat célja a PT-523 biztonságos dózisának meghatározása az alanyok számára, valamint a PT-523 terápiaként való aktivitásának előzetes értékelése NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami and Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University & University Hospitals of Cleveland
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center Chemotherapy Department
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Semashko Central Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Chemotherapy and Combination Treatment of Neoplasia
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • St. Petersburg Oncology Center Thoracic Department
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • Yaroslavl City Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt NSCLC, amely III. vagy IV. stádium, vagy visszatérő betegség, és sikertelen terápia standard első vonalbeli (I/II. fázis), valamint második vonalbeli kemoterápiás sémával (I. fázis), vagy nem tolerálja a standard kemoterápiát. Megengedett egy további előzetes kemoterápiás kezelés átvétele neoadjuváns, adjuváns vagy neoadjuváns plusz adjuváns esetén. Egy korábbi epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz inhibitor (EGFR-TK) antagonista megengedett (II. fázis).
  • Tünetmentes vagy kezelt agyi metasztázisok (beleértve a szteroidokat is), ha az utolsó terápiát a vizsgálatba való belépéstől számított 4 hétnél hosszabb idő elteltével kapták, és a vizsgáló szerint alacsony a gyors állapotromlás valószínűsége.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Megfelelő szervműködés és csontvelő tartalék.
  • Megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
  • Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati ügynökök a vizsgálat 1. napja előtt 30 napon belül.
  • Ismert tüneti vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis A, B, C, D és E.
  • A betegnél ellenőrizetlen pleurális folyadékgyülem van.
  • A beteg nitrozoureát vagy mitomicin-C-t kapott 6 héten belül, vagy más kemoterápiát vagy sugárterápiát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBS101
  • HBS101.00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőkarcinóma

Klinikai vizsgálatok a PT-523 injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel