現在抗レトロウイルス療法を受けていないHIV感染者におけるCCR5に対する抗体の安全性と有効性

これは、同時抗レトロ ウイルス療法を受けていない HIV-1 血清反応陽性の個人における CCR5mAb004 の第 1 相無作為化プラセボ対照用量漸増研究です。 被験者は、CCR5mAb004の4つの用量レベルのうちの1つまたは一致するプラセボの1回の静脈内（IV）注入を受けるように無作為に割り当てられます。 最低 10 人の被験者が 4:1 (実薬:プラセボ) の比率で各コホートに無作為に割り付けられます。 最低40科目、最高60科目が登録されます。 この研究は、米国内の最大 10 施設で実施されます。

各コホートの被験者は、治験薬投与後56日間追跡されます。 CCR5mAb004 の安全性、忍容性、および免疫原性は、身体検査、有害事象 (AE) の報告、および臨床検査に基づいて評価されます。 血液は、CCR5mAb004 血清濃度、HIV-1 RNA レベル、CD4+ および CD8+ 細胞数を測定するために、指定された時間に採取されます。 研究期間中の CD4+ 細胞数が 200 未満の場合、適切な抗レトロウイルス療法 (AVR) の開始を含む可能性のある HIV 治療ガイドラインに従って、被験者に標準治療を提供する必要があります。 CCR5mAb004 薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) は、56 日間の研究期間にわたって測定されます。 抗CCR5mAb004抗体力価は、0日目、28日目、56日目に投与する前に評価されます。