Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et antistof mod CCR5 hos individer med HIV, som ikke i øjeblikket er i antiretroviral terapi

1. august 2013 opdateret af: Human Genome Sciences Inc.

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltinjektion, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Ccr5mab004 (humant monoklonalt Igg4-antistof mod Ccr5) hos hiv-1-seropositive individer, der ikke er koncentreret. Antiretroviral terapi

Dette er et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie af CCR5mAb004 hos HIV-1 seropositive individer, som ikke samtidig får antiretroviral behandling. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af et af fire dosisniveauer af CCR5mAb004 eller matchende placebo. Mindst 10 forsøgspersoner vil blive randomiseret til hver kohorte i et forhold på 4:1 (aktiv:placebo). Der vil blive tilmeldt mindst 40 og højst 60 fag. Denne undersøgelse vil blive udført på op til 10 steder i USA.

Forsøgspersoner i hver kohorte vil blive fulgt i 56 dage efter administration af studiemiddel. Sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​CCR5mAb004 vil blive evalueret baseret på fysisk undersøgelse, rapportering af bivirkninger (AE) og kliniske laboratorietests. Blod vil blive opsamlet på specificerede tidspunkter til bestemmelse af CCR5mAb004 serumkoncentrationer, HIV-1 RNA niveauer og CD4+ og CD8+ celletal. Hvis CD4+-celletallet er mindre end 200 i løbet af undersøgelsesperioden, skal forsøgspersonen tilbydes standardbehandling i henhold til retningslinjerne for HIV-behandling, som kan omfatte påbegyndelse af passende antiretroviral terapi (AVR). CCR5mAb004 farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) vil blive målt over den 56-dages undersøgelsesperiode. Anti-CCR5mAb004 antistoftitre vil blive vurderet før dosering på dag 0 og på dag 28 og dag 56.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • AIDS Research Alliance
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • The Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • OSU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion bekræftet ved enzymimmunoassay (EIA) og Western blot.
  • Alder 18 til 64 år.
  • HIV-1 RNA > 5000 kopier/ml.
  • CD4+ T-celletal > 250 celler/uL.
  • Behandlingen er naiv eller uden antiretroviral behandling i mindst 30 dage før screening og 60 dage før dag 0
  • CCR5-tropisme bekræftet af R5 PhenoSense-assays.

Ekskluderingskriterier:

  • CXCR4 tropisk eller dobbelt tropisk virus ved screening.
  • Laboratorieværdier af grad 3 eller højere i henhold til den modificerede afdeling for mikrobiologi og infektionssygdomme (DMID) toksicitetstabeller for voksne.
  • Historik om kategori C AIDS-definerende sygdom i henhold til 1993 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) AIDS-overvågningsdefinition.
  • Historie om enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der gør forsøgspersonen (efter investigatorens mening) uegnet til undersøgelsen.
  • Malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra basalkarcinomer i huden og in situ kræft i livmoderhalsen).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, hvis dosis eller antal af receptpligtig medicin er ændret inden for 30 dage før screening
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistof mod hepatitis C virus (HCV).
  • Positiv alkohol- eller stofskærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
De vigtigste sikkerhedsendepunkter er AE-frekvenser og laboratorieabnormiteter til og med dag 56.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt-endepunkterne inkluderer ændring fra baseline HIV-1 RNA-niveauer (inklusive viral kinetik) til dag 56 og ændring fra baseline CD4+ og CD8+ celletal til dag 56.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2005

Først opslået (Skøn)

17. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5-HV01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner