Sicurezza ed efficacia di un anticorpo contro CCR5 in individui con HIV che non sono attualmente in terapia antiretrovirale

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, di aumento della dose di CCR5mAb004 in individui sieropositivi per l'HIV-1 che non stanno ricevendo una terapia antiretrovirale concomitante. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola infusione endovenosa (IV) di uno dei quattro livelli di dose di CCR5mAb004 o placebo corrispondente. Verranno randomizzati un minimo di 10 soggetti per ciascuna coorte con un rapporto di 4:1 (attivo:placebo). Saranno iscritti un minimo di 40 e un massimo di 60 soggetti. Questo studio sarà condotto in un massimo di 10 siti negli Stati Uniti.

I soggetti in ciascuna coorte saranno seguiti per 56 giorni dopo la somministrazione dell'agente in studio. La sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di CCR5mAb004 saranno valutate sulla base di esame fisico, segnalazione di eventi avversi (AE) e test di laboratorio clinici. Il sangue verrà raccolto a orari specifici per la determinazione delle concentrazioni sieriche di CCR5mAb004, dei livelli di HIV-1 RNA e della conta delle cellule CD4+ e CD8+. Se la conta delle cellule CD4 + è inferiore a 200 durante il periodo di studio, al soggetto dovrebbero essere offerte linee guida standard di cura per il trattamento dell'HIV che possono includere l'inizio di un'appropriata terapia antiretrovirale (AVR). La farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di CCR5mAb004 saranno misurate durante il periodo di studio di 56 giorni. I titoli anticorpali anti-CCR5mAb004 saranno valutati prima della somministrazione al giorno 0 e al giorno 28 e al giorno 56.