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Segurança e eficácia de um anticorpo para CCR5 em indivíduos com HIV que não estão atualmente em terapia antirretroviral

1 de agosto de 2013 atualizado por: Human Genome Sciences Inc.

Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, de injeção única e escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Ccr5mab004 (anticorpo monoclonal humano Igg4 para Ccr5) em indivíduos soropositivos para HIV-1 que não estão recebendo concomitantemente Terapia anti-retroviral

Este é um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose de CCR5mAb004 em indivíduos soropositivos para HIV-1 que não estão recebendo terapia antirretroviral concomitante. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber uma única infusão intravenosa (IV) de um dos quatro níveis de dose de CCR5mAb004 ou placebo correspondente. Um mínimo de 10 indivíduos serão randomizados para cada coorte em uma proporção de 4:1 (ativo:placebo). Serão inscritos no mínimo 40 e no máximo 60 sujeitos. Este estudo será conduzido em até 10 locais nos Estados Unidos.

Os indivíduos em cada coorte serão acompanhados por 56 dias após a administração do agente de estudo. A segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do CCR5mAb004 serão avaliadas com base no exame físico, relatórios de eventos adversos (EA) e testes laboratoriais clínicos. O sangue será coletado em horários específicos para determinação das concentrações séricas de CCR5mAb004, níveis de RNA do HIV-1 e contagem de células CD4+ e CD8+. Se as contagens de células CD4+ forem inferiores a 200 durante o período do estudo, deve-se oferecer ao sujeito cuidados padrão de acordo com as diretrizes de tratamento do HIV, que podem incluir o início da terapia antirretroviral (AVR) apropriada. A farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) de CCR5mAb004 serão medidas durante o período de estudo de 56 dias. Os títulos de anticorpos anti-CCR5mAb004 serão avaliados antes da dosagem no Dia 0 e no Dia 28 e Dia 56.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • AIDS Research Alliance
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • The Orlando Immunology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • OSU Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1 confirmada por imunoensaio enzimático (EIA) e Western blot.
  • Idade 18 a 64 anos.
  • ARN do VIH-1 > 5000 cópias/mL.
  • Contagem de células T CD4+ > 250 células/uL.
  • Sem tratamento prévio ou sem tratamento antirretroviral por pelo menos 30 dias antes da triagem e 60 dias antes do Dia 0
  • Tropismo CCR5 confirmado por ensaios R5 PhenoSense.

Critério de exclusão:

  • Vírus CXCR4 trópico ou trópico duplo na triagem.
  • Valores laboratoriais de Grau 3 ou superior de acordo com as Tabelas de Toxicidade em Adultos da Divisão Modificada de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID).
  • Histórico de doença definidora de AIDS de categoria C, de acordo com a definição de vigilância de AIDS de 1993 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
  • Histórico de qualquer doença ou condição médica que torne o sujeito (na opinião do investigador) inadequado para o estudo.
  • Malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinomas basais da pele e cânceres in situ do colo do útero).
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Indivíduos cuja dosagem ou número de medicamentos prescritos mudou dentro de 30 dias antes da triagem
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV).
  • Teste positivo de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Os principais parâmetros de segurança são taxas de EA e anormalidades laboratoriais até o dia 56.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os endpoints de eficácia incluem alteração dos níveis basais de RNA do HIV-1 (incluindo cinética viral) até o dia 56 e alteração das contagens basais de células CD4+ e CD8+ até o dia 56.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Human Genome Sciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR5-HV01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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