男性の割礼の試行: HIV、性感染症 (STD)、および男性、女性、および地域社会における行動への影響

研究の説明:

この研究は、ウガンダウイルス研究所/ウガンダ保健省、ジョンズ・ホプキンス・ブルームバーグ公衆衛生大学院、ウガンダのカンパラにあるマケレレ大学の研究者との共同研究であるラカイ健康科学プログラムによって実施されています。

• ウガンダのラカイ地区で実施されているこの研究では、997 人の HIV 陽性者を登録し、詳細なインフォームド コンセント プロセスに従って、即時 (数日または数週間以内) または遅延 (2 年) の割礼を受けるように無作為に割り付けました。 目標は、HIV陽性男性における男性割礼の安全性と受容性を評価し、HSV-2などの性感染症の獲得に対する男性割礼の潜在的な影響を評価することです. 男性の割礼は、HIV陽性の男性に受け入れられ、安全であり、STDの獲得率を減らし、性器潰瘍などのSTD症状の頻度を減らすという仮説があります.
• この研究には、HIV 感染状況に関係なく、HIV の結果を受け取るように勧められたにもかかわらず拒否した 500 人の男性も登録されました。 仮説では、割礼は HIV の結果を拒否する男性に受け入れられ、安全であり、HIV と STD の獲得率、および性器潰瘍などの STD 症状の頻度を減らすというものです。
• この研究では、上記のグループ 1 および 2 の男性の 3,700 人の女性パートナー、および HIV 予防のための男性の割礼に関する NIH 資金提供の補完的研究 (U1 AI51171 は別途登録されています) に登録された 5,000 人の HIV 陰性男性が登録されました。 インフォームド コンセントに続いて、女性パートナーは、女性パートナーの男性割礼の受容性と安全性、および HIV と STD の獲得に対する男性割礼の潜在的な影響を評価するために、毎年追跡されています。 仮説は、男性の割礼は女性のパートナーに受け入れられ、安全であり、HSV-2やHPV（子宮頸がんを引き起こすヒトパピローマウイルス）などのHIVおよびSTDの獲得を減らすというものです.
• 最後に、この研究は、男性の割礼に対するコミュニティの態度と知識を評価し、他の予防行動（禁欲、一夫一婦制、パートナーの数、コンドームの使用など...) 割礼が利用可能になると、コミュニティで変化します。 仮説は、男性の割礼はコミュニティで受け入れられ、行動の脱抑制（リスクの高い行動の割合の増加）をもたらさないというものです.

ここに登録されているゲイツが資金を提供した研究は、ラカイ健康科学プログラム研究チームによって実施されている、HIV 陰性の男性を対象とした、HIV 陰性の男性に対する割礼の別の NIH 資金提供の試験を補完するものです。 HIV 陰性の男性 5000 人を登録している後者の研究は、男性の割礼が HIV 陰性の男性に受け入れられ、安全であるかどうか、および手順が HIV および性感染症の獲得を減少させるかどうかを明らかにするように設計されています。

ゲイツが資金を提供した補完的な試験は、次の追加の質問に答えるように設計されています。

• 男性の割礼は HIV に感染した男性に受け入れられ、安全であり、これらの男性の STD の獲得率を低下させますか?

これらの質問は、将来の割礼プログラムにとって非常に重要です。

• そのようなプログラムは HIV 陽性の男性をスクリーニングする必要がありますか (割礼がそのような男性で危険であることが示されている場合、治癒の遅れの結果である可能性があります)、または将来のプログラムに HIV 陽性の男性を含める必要がありますか? STD獲得の減少、性器衛生の改善、STD症状の発生率の減少として？
• 男性の割礼は、HIV の結果を拒否する男性にとって受け入れられ、安全であり、これらの男性の HIV および STDS の獲得率を低下させますか?

以前の Rakai プログラムのデータから、研究者は、HIV 検査結果を拒否する男性はよりリスクの高い行動をとる傾向があることを知っています。 したがって、これらの男性の潜在的な割礼のリスク (リスクの高い行動のために治癒が遅れる可能性など) または利点 (HIV や性感染症の感染率が低下する可能性など) を判断することは、将来の大規模な割礼プログラムの設計にとって非常に重要です。 . 公衆衛生の観点から、そのようなプログラムに HIV の結果を拒否する男性を含めるべきか除外すべきかを知ることが重要です。 (注意: Rakai プログラムは、HIV の結果を受け取ることを強く推奨し、奨励しており、結果を内密に無料で提供しています。 Rakai プログラムの研究参加者の大多数 (85 ～ 90%) が HIV の結果を受け入れていますが、少数派は減少し続けていますが、後者のグループは年々小さくなっています。 また、参加者がHIVの結果を拒否した場合でも、ラカイプログラムは、HIV予防の教育とカウンセリングを詳細に提供します. HIV の結果を拒否する男性の登録は、ウガンダの保健政策省とも一致しており、個人や研究参加者に HIV の結果を受け取ることを奨励していますが、強制はしていません。

女性パートナーの登録は、男性の割礼が女性に及ぼす潜在的な影響に関する重要な質問に答えるように設計されています. 男性の割礼が女性の HIV および STD の獲得を減らす場合、これは手順の追加の重要な公衆衛生上の利点を表し、男性の割礼プログラムの費用対効果に追加されます。 ただし、手順がHIV感染の増加に関連している場合（たとえば、割礼手術が完全に治癒する前に感染が増加したため）、リスクを防ぐために、そのような潜在的なリスクを試験内で迅速に特定することが重要です.試験中および潜在的な将来の割礼プログラムにおいて。

登録後、4～6週、6か月、12か月および24か月で、創傷治癒が完全に証明されるまで、割礼腕の男性を術後毎週追跡する。 対照群の男性は、4～6 週間、6、12、および 24 か月で追跡されます。 ベースラインとフォローアップで、男性は詳細な社会人口学的、行動、健康に関するアンケートに回答し、生物学的サンプル（静脈血、尿、包皮下スワブ（割礼前））を提供し、割礼を受けた男性の場合は手術時に包皮を採取します。 ) サンプルは、HIV、HSV-2、淋病、クラミジア、梅毒を含む複数の感染症の評価を可能にします。

Rakai Community Cohort Studyを通じて、女性パートナーを毎年追跡しています。 書面によるインフォームド コンセントに続いて、女性は詳細な社会人口統計学的、行動および健康状態のアンケートを実施し、ベースラインおよび研究フォロー アップの訪問時に静脈血および自己投与された膣スワブを提供します。 サンプルは、HIV、梅毒、淋病、クラミジア、トリコモナス、細菌性膣炎、HSV-2、HPV など、複数の感染症や状態の評価を可能にします。 HIV 陽性の男性の女性パートナーは、登録後 6 か月と 18 か月で追加の面会を受け取ります。

コミュニティ メンバー (試験に参加していない男性、および試験で男性のパートナーではない女性) は、Rakai Community Cohort Study を通じて毎年追跡されます。

Rakai プログラムがすべての研究参加者に提供するサービスには、HIV および STD 予防教育 (行動上の危険因子、禁欲、一夫一婦制、忠実であること、およびコンドームの使用に関する情報)、無料のコンドーム、無料の HIV カウンセリングと個人およびカップル向けの検査、無料の STD が含まれます。治療、一般的な健康管理のためのラカイ プログラム クリニックへのアクセス、無料の HIV 抗レトロ ウイルス (ARV) 薬物スクリーニングとサービスのためのラカイ クリニックへのアクセス、日和見感染の予防、母子 HIV 感染の予防のためのネビラピン サービス。 注意: 割礼の治験が行われている 50 の村の住民は、ラカイの研究に参加することに同意するかどうかにかかわらず、参加するという不当な圧力を避けるために、ラカイの診療所と ARV サービスを利用できます。