Rettssak mot mannlig omskjæring: HIV, seksuelt overførbare sykdommer (STD) og atferdseffekter hos menn, kvinner og samfunnet

STUDIEBESKRIVELSE:

Studien utføres av Rakai Health Sciences Program, et forskningssamarbeid mellom Uganda Virus Research Institute/Uganda Ministry of Health, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health og forskere fra Makerere University, Kampala, Uganda.

• Studien, som ble utført i Rakai District, Uganda, har registrert 997 HIV+ og etter en detaljert informert samtykkeprosess, randomisert til å motta enten umiddelbar (innen flere dager eller uker) eller forsinket (to år) omskjæring. Målene er å vurdere sikkerheten og akseptabiliteten av mannlig omskjæring blant HIV+ menn, og å vurdere potensielle effekter av mannlig omskjæring på oppkjøp av kjønnssykdommer som HSV-2. Hypoteser er at mannlig omskjæring vil være akseptabelt for og trygt hos menn med HIV+, vil redusere frekvensen av tilegnelse av kjønnssykdommer og vil redusere hyppigheten av kjønnssykdomssymptomer, som sårdannelse i kjønnsorganene.
• Studien har også registrert 500 menn som, uavhengig av hiv-status, nekter å motta hiv-resultatene sine, til tross for oppmuntring om å gjøre det. Hypoteser er at omskjæring vil være akseptabelt og trygt hos menn som avviser HIV-resultatene sine, og vil redusere frekvensen av tilegnelse av HIV og kjønnssykdommer, og frekvensen av kjønnssykdommer som kjønnssår.
• Studien har registrert 3700 kvinnelige partnere av mennene i gruppe 1 og 2 ovenfor, samt av 5000 HIV-negative menn som er registrert i en komplementær NIH-finansiert studie av mannlig omskjæring for HIV-forebygging (U1 AI51171 som blir separat registrert). Etter informert samtykke, blir kvinnelige partnere fulgt årlig for å vurdere akseptabiliteten og sikkerheten ved mannlig omskjæring hos kvinnelige partnere, og potensielle effekter av mannlig omskjæring på HIV og kjønnssykdommer. Hypotesene er at mannlig omskjæring vil være akseptabelt for og trygt hos kvinnelige partnere, og vil redusere oppkjøpet av HIV og kjønnssykdommer som HSV-2 og HPV (humant papillomavirus som forårsaker livmorhalskreft.)
• Til slutt følger studien også ~3000 menn og kvinner i de ~50 miljøene der omskjæringsforsøkene finner sted, for å vurdere samfunnets holdninger til og kunnskap om mannlig omskjæring, og for å vurdere om annen forebyggende atferd (avholdenhet, monogami, antall partnere, bruk av kondom osv...) endres i samfunnet når omskjæring blir tilgjengelig. Hypotesen er at omskjæring av menn vil være akseptabelt i samfunnet og ikke vil resultere i atferdshemming (økte forekomster av høyrisikoatferd).

Den Gates-finansierte studien som registreres her er komplementær til en egen NIH-finansiert studie av mannlig omskjæring av HIV-negative menn som aksepterer deres HIV-resultater, utført av Rakai Health Sciences Program studieteam. Sistnevnte studie, som registrerer 5000 HIV-negative menn, er utformet for å svare på om mannlig omskjæring er akseptabelt og trygt hos HIV-negative menn, og om prosedyren reduserer tilegnelsen av HIV og kjønnssykdommer.

Den komplementære Gates-finansierte prøveversjonen er designet for å svare på følgende tilleggsspørsmål:

• Er mannlig omskjæring akseptabelt og trygt hos HIV-infiserte menn, og vil det redusere forekomsten av kjønnssykdommer hos disse mennene?

Disse spørsmålene er av stor betydning for fremtidige omskjæringsprogrammer:

• Vil slike programmer trenge å sile ut HIV+ menn (hvis omskjæring viser seg å være utrygg hos slike menn, potensielt som et resultat av forsinket helbredelse) eller bør fremtidige programmer inkludere HIV+ menn, hvis prosedyren er trygg for dem, og har potensielle fordeler som f.eks. som redusert STD-ervervelse, forbedret kjønnshygiene og reduserte forekomster av STD-symptomatologi?
• Er mannlig omskjæring akseptabelt og trygt hos menn som avviser HIV-resultatene sine, og vil det redusere forekomsten av HIV og STDS hos disse mennene?

Fra tidligere Rakai-programdata vet forskerne at menn som avviser HIV-resultatene har en tendens til å ha høyere risikoatferd. Å bestemme potensiell omskjæringsrisiko hos disse mennene (som potensielt forsinket helbredelse på grunn av deres høyere risikoatferd) eller fordeler (som potensielt reduserte forekomster av HIV og kjønnssykdommer) er derfor svært viktig for utformingen av eventuelle fremtidige store omskjæringsprogrammer . Fra et folkehelsesynspunkt vil det være viktig å vite om slike programmer bør inkludere eller ekskludere menn som avslår HIV-resultater. (Vennligst merk: Rakai-programmet anbefaler og oppfordrer sterkt til mottak av HIV-resultater, og gir resultatene konfidensielt og gratis. Det store flertallet av deltakerne i Rakai-programmet (85-90 %) aksepterer HIV-resultatene sine, men et mindretall fortsetter å gå ned, selv om den sistnevnte gruppen blir mindre for hvert år. I tillegg, vær oppmerksom på at selv om deltakerne avslår HIV-resultatene sine, gir Rakai-programmet dem fortsatt detaljert HIV-forebyggende opplæring og rådgivning.) Registrering av menn som avslår hiv-resultatene, er også i samsvar med det ugandiske helsedepartementet, som oppfordrer, men ikke tvinger individer og studiedeltakere til å motta hiv-resultatene sine.

Registrering av kvinnelige partnere er designet for å svare på viktige spørsmål angående potensielle effekter av mannlig omskjæring på kvinner. Skulle mannlig omskjæring redusere HIV- og kjønnssykdommer hos kvinner, vil dette representere en ekstra viktig folkehelsegevinst ved prosedyren og vil øke kostnadseffektiviteten til omskjæringsprogrammer for menn. Imidlertid, hvis prosedyren er assosiert med økt HIV-overføring (for eksempel på grunn av økt overføring før en omskjæringskirurgi er fullstendig helbredet), er det avgjørende at en slik potensiell risiko identifiseres raskt i en prøveperiode, for å forhindre risikoen. innen rettssaker og i eventuelle fremtidige omskjæringsprogrammer.

Etter innskrivning følges menn i omskjæringsarmen postoperativt med ukentlige intervaller inntil sårheling er fullt sertifisert, etter 4-6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Menn i kontrollarmen følges ved 4-6 uker og 6, 12 og 24 måneder. Ved baseline og oppfølging svarer menn på et detaljert sosiodemografisk, atferds- og helsespørreskjema, og gir biologiske prøver (venøst ​​blod, urin, sub-preputiale vattpinner [før omskjæring] og for omskårne menn samles forhuden inn ved operasjonen. ) Prøver vil tillate vurdering av flere infeksjoner, inkludert HIV, HSV-2, gonoré, klamydia og syfilis.

Kvinnelige partnere følges årlig gjennom Rakai Community Cohort Study. Etter skriftlig informert samtykke, får kvinner et detaljert spørreskjema for sosiodemografi, atferd og helsestatus, og gir venøst ​​blod og selvadministrerte vaginale vattpinner ved baseline og studieoppfølgingsbesøk. Prøvene vil tillate vurdering av flere infeksjoner og tilstander, inkludert HIV, syfilis, gonoré, klamydia, trichomonas, bakteriell vaginose, HSV-2 og HPV. Kvinnelige partnere til menn med HIV+ får ytterligere besøk 6 og 18 måneder etter påmelding.

Fellesskapsmedlemmer (menn som ikke er med i forsøkene, og kvinner som ikke er partnere til menn i forsøkene) følges årlig gjennom Rakai Community Cohort Study.

Tjenestene som tilbys av Rakai-programmet til alle studiedeltakere inkluderer HIV- og STD-forebyggende opplæring (informasjon om atferdsrisikofaktorer og om avholdenhet, monogami, å være trofast og kondombruk), gratis kondomer, gratis HIV-rådgivning og testing for enkeltpersoner og par, gratis STD behandling, tilgang til Rakai-programmets klinikker for generell helsehjelp, tilgang til Rakai-klinikker for gratis HIV antiretroviral (ARV) medikamentscreening og tjenester, profylakse for opportunistiske infeksjoner og nevirapintjenester for forebygging av HIV-overføring fra mor til barn. Vennligst merk: innbyggere i de 50 landsbyene der omskjæringsforsøkene gjennomføres, har tilgang til Rakai-klinikker og ARV-tjenester uansett om de samtykker til å delta i Rakai-studier eller ikke, for å unngå unødig press om å delta.