A férfi körülmetélés kísérlete: HIV, szexuális úton terjedő betegségek (STD) és viselkedési hatások férfiaknál, nőknél és a közösségben

TANULMÁNY LEÍRÁS:

A tanulmányt a Rakai Egészségtudományi Program végzi, amely az Uganda Víruskutató Intézet/Ugandai Egészségügyi Minisztérium, a Johns Hopkins Bloomberg Közegészségügyi Iskola és a Kampala, Uganda Makerere Egyetem kutatói közötti kutatási együttműködés.

• Az ugandai Rakai körzetben végzett vizsgálatba 997 HIV+-fertőzöttet vontak be, és egy részletes, tájékozott beleegyezési eljárást követően véletlenszerűen kiválasztották őket, hogy azonnali (néhány napon vagy héten belül) vagy késleltetett (két éven belüli) körülmetélésben részesüljenek. A cél a férfi körülmetélés biztonságosságának és elfogadhatóságának felmérése a HIV+ férfiak körében, valamint a férfi körülmetélésnek az STD-k, például a HSV-2 megszerzésére gyakorolt ​​lehetséges hatásainak felmérése. A hipotézisek szerint a férfi körülmetélés elfogadható és biztonságos lesz a HIV+ férfiak számára, csökkenti az STD-k megszerzésének arányát, és csökkenti az STD-tünetek, például a nemi szervek fekélyesedésének gyakoriságát.
• A vizsgálatba 500 férfit is bevontak, akik HIV-státuszuktól függetlenül nem hajlandók megkapni HIV-eredményeiket, annak ellenére, hogy erre biztattak. A hipotézisek szerint a körülmetélés elfogadható és biztonságos lesz azoknál a férfiaknál, akik visszautasítják HIV-eredményüket, és csökkenti a HIV és az STD-k megszerzésének arányát, valamint az STD-tünetek, például a genitális fekélyek gyakoriságát.
• A vizsgálatba a fenti 1. és 2. csoportba tartozó férfiak 3700 női partnerét, valamint 5000 HIV-negatív férfit vontak be egy, az NIH által finanszírozott, HIV-megelőzés céljából végzett férfi körülmetélésről szóló kiegészítő vizsgálatba (U1 AI51171, amelyet külön regisztrálnak). A tájékozott beleegyezés után a női partnereket évente figyelemmel kísérik, hogy felmérjék a férfi körülmetélés elfogadhatóságát és biztonságosságát női partnereknél, valamint a férfi körülmetélésnek a HIV és az STD megszerzésére gyakorolt ​​lehetséges hatásait. A hipotézisek szerint a férfi körülmetélés elfogadható és biztonságos női partnerek számára, és csökkenti a HIV és az STD-k, például a HSV-2 és a HPV (humán papillomavírus, amely méhnyakrákot okoz) megszerzését.
• Végezetül, a tanulmány körülbelül 3000 férfit és nőt is nyomon követ a körülmetélési kísérletek körülbelül 50 közösségében, hogy felmérje a közösségnek a férfiak körülmetélésével kapcsolatos attitűdjét és ismereteit, valamint felmérje, hogy van-e más megelőző magatartás (absztinencia, monogámia, partnerek száma, óvszerhasználat stb...) megváltozik a közösség, amint a körülmetélés elérhetővé válik. A hipotézis az, hogy a férfiak körülmetélése elfogadható lesz a közösségben, és nem eredményez viselkedési gátlást (a magas kockázatú viselkedések megnövekedett aránya).

Az itt regisztrált Gates által finanszírozott tanulmány kiegészíti az NIH által finanszírozott, a HIV-eredményeiket elfogadó HIV-negatív férfiak körülmetélési kísérletét, amelyet a Rakai Egészségtudományi Program kutatócsoportja végez. Utóbbi tanulmány, amelybe 5000 HIV-negatív férfit vonnak be, arra ad választ, hogy a férfi körülmetélés elfogadható és biztonságos-e a HIV-negatív férfiaknál, és hogy az eljárás csökkenti-e a HIV és az STD megszerzését.

A kiegészítő, Gates által finanszírozott próba a következő további kérdések megválaszolására szolgál:

• Elfogadható és biztonságos-e a férfi körülmetélés a HIV-fertőzött férfiak számára, és csökkenti-e az STD-k megszerzésének arányát ezeknél a férfiaknál?

Ezek a kérdések nagy jelentőséggel bírnak a jövőbeli körülmetélési programok szempontjából:

• Az ilyen programoknak ki kell-e szűrniük a HIV+ férfiakat (ha bebizonyosodik, hogy a körülmetélés nem biztonságos ilyen férfiaknál, esetleg a késleltetett gyógyulás eredményeként), vagy a jövőbeli programoknak tartalmazniuk kell a HIV+ férfiakat is, ha az eljárás biztonságos náluk, és potenciális előnyökkel jár, mint pl. csökkent STD-szerzés, javult a nemi szervek higiéniája és csökkent az STD-tünetek aránya?
• Elfogadható és biztonságos-e a férfiak körülmetélése azoknál a férfiaknál, akik visszautasítják HIV-eredményüket, és csökkenti-e a HIV és STDS megszerzésének arányát ezeknél a férfiaknál?

A Rakai Program korábbi adataiból a kutatók tudják, hogy azok a férfiak, akik visszautasítják HIV-eredményeiket, általában magasabb kockázati magatartást tanúsítanak. A lehetséges körülmetélési kockázatok meghatározása ezeknél a férfiaknál (például a potenciálisan késleltetett gyógyulás a magasabb kockázatú viselkedésük miatt) vagy az előnyök (például a HIV és az STD megszerzésének potenciálisan csökkent aránya) meghatározása nagyon fontos a jövőbeli nagyszabású körülmetélési programok megtervezéséhez. . Közegészségügyi szempontból fontos lesz tudni, hogy az ilyen programokba be kell-e vonni vagy kizárni azokat a férfiakat, akik elutasítják a HIV-eredményeket. (Kérjük, vegye figyelembe: a Rakai Program határozottan ajánlja és ösztönzi a HIV-eredmények átvételét, az eredményeket bizalmasan és ingyenesen biztosítja. A Rakai Program kutatásban résztvevőinek túlnyomó többsége (85-90%) elfogadja HIV-eredményét, kisebb részük azonban tovább csökken, bár ez utóbbi csoport évről évre csökken. Ezenkívül kérjük, vegye figyelembe, hogy még ha a résztvevők elutasítják is HIV-eredményeiket, a Rakai Program továbbra is részletes HIV prevenciós oktatást és tanácsadást biztosít számukra.) Azoknak a férfiaknak a felvétele, akik elutasítják HIV-eredményeiket, szintén összhangban vannak az ugandai Egészségügyi Minisztériummal, amely ösztönzi, de nem kényszeríti az egyéneket és a vizsgálatban résztvevőket arra, hogy megkapják HIV-eredményeiket.

A női partnerek felvételének célja a férfi körülmetélés nőkre gyakorolt ​​lehetséges hatásaival kapcsolatos fontos kérdések megválaszolása. Ha a férfiak körülmetélése csökkentené a HIV és az STD megszerzését a nők körében, az további fontos közegészségügyi előnyt jelentene az eljárásban, és növelné a férfi körülmetélési programok költséghatékonyságát. Ha azonban az eljárás fokozott HIV-fertőzéssel jár (például a körülmetélési műtét teljes gyógyulása előtti megnövekedett átvitel miatt), kulcsfontosságú, hogy egy ilyen potenciális kockázatot gyorsan azonosítsák a vizsgálat során, a kockázat megelőzése érdekében. próbák során és bármely lehetséges jövőbeli körülmetélési programban.

A beiratkozást követően a körülmetélési karban dolgozó férfiakat a műtét után heti időközönként követik, amíg a sebgyógyulás teljes mértékben be nem igazolódik, 4-6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével. A kontroll karba tartozó férfiakat 4-6 hetesen, valamint 6, 12 és 24 hónaposan követik. A kiinduláskor és a nyomon követéskor a férfiak részletes szociodemográfiai, viselkedési és egészségügyi kérdőívre válaszolnak, és biológiai mintákat adnak (vénás vér, vizelet, szubpreputiális tamponok [körülmetélés előtt], a körülmetélt férfiaknál pedig a fitymát a műtét során gyűjtik össze. ) A minták lehetővé teszik több fertőzés, köztük a HIV, HSV-2, gonorrhoea, chlamydia és szifilisz felmérését.

A női partnereket évente követik a Rakai Community Cohort Study segítségével. Az írásos beleegyezést követően a nőknek részletes szociodemográfiai, viselkedési és egészségi állapotú kérdőívet adnak ki, valamint vénás vért és saját maguk által beadott hüvelykenetet biztosítanak a kiindulási és a vizsgálati nyomon követési látogatásokon. A minták lehetővé teszik több fertőzés és állapot felmérését, beleértve a HIV-t, a szifiliszt, a gonorrhoeát, a chlamydia-t, a trichomonast, a bakteriális vaginózist, a HSV-2-t és a HPV-t. A HIV+ férfiak női partnerei a beiratkozás után 6 és 18 hónappal további látogatást kapnak.

A közösség tagjait (a próbákban nem részt vevő férfiakat és a nőket, akik nem partnerei a kísérletekben részt vevő férfiaknak) évente követik a Rakai Community Cohort Study-n keresztül.

A Rakai Program által a vizsgálat minden résztvevője számára kínált szolgáltatások közé tartozik a HIV és STD prevenciós oktatás (információ a viselkedési kockázati tényezőkről és az önmegtartóztatásról, a monogámiáról, a hűségről és az óvszerhasználatról), ingyenes óvszer, ingyenes HIV tanácsadás és tesztelés magánszemélyek és párok számára, ingyenes STD kezelés, hozzáférés a Rakai Program klinikáihoz általános egészségügyi ellátáshoz, hozzáférés a Rakai klinikákhoz ingyenes HIV antiretrovirális (ARV) gyógyszerszűréshez és szolgáltatásokhoz, opportunista fertőzések profilaxisa és nevirapin szolgáltatások az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés megelőzésére. Kérjük, vegye figyelembe: annak az 50 falunak a lakosai, ahol a körülmetélési kísérleteket végzik, hozzáférhetnek a Rakai klinikákhoz és az ARV szolgáltatásokhoz, függetlenül attól, hogy beleegyeznek a Rakai vizsgálatokba, hogy elkerüljék az indokolatlan részvételi nyomást.