樹状細胞を有するステージ IV 黒色腫患者のワクチン接種

新しい樹状細胞ワクチンは、ベイラー免疫学研究所 (BIIR) で開発されました。 前臨床研究では、この樹状細胞ワクチンが他の樹状細胞ワクチンよりも腫瘍特異的免疫の誘導においてより効率的であることがわかっています。 BIIR でのさらなる研究は、ローディング前に熱で処理されたメラノーマ細胞株から死滅したメラノーマ細胞をローディングされた樹状細胞で行われました。 両方の研究は、この新しい方法で製造された DC が、メラノーマ特異的 CD8+ 細胞のプライミングにおいてより効率的であることを示しています。 したがって、この臨床試験の戦略は、臨床現場での最近の検査結果をテストすることです。 この研究の追加の目的は、「新鮮」に製造された以前のワクチンとは異なる冷凍ワクチン製品の有効性を判断することです。

この臨床試験では、ステージ IV の黒色腫患者における新規樹状細胞ワクチンを評価します。 この試験では、合計 30 人の被験者が集まります。 この試験の主な目的は、ワクチン製剤の安全性/忍容性/実現可能性、および客観的な臨床反応率をテストすることです。 悪性黒色腫患者の標準治療である IL-2 および/またはダカルバジン (DTIC) および/またはテモゾロミドによる以前の治療に失敗した患者では、15% の客観的奏効率が認められます。

各被験者には、固定用量で7回の初期注射が与えられます。 最初の 4 回の投与は 2 週間間隔で行われます (0、2、4、6 週目)。最後の 3 回の投与は 4 週間間隔で行われます (10、14、および 18 週)。 ７回の注射後に安定疾患、部分奏効または完全奏効を示す患者には、さらに４回のワクチン接種を行う。 これらの追加の 4 回のワクチン接種はそれぞれ、3 か月間隔で行われます (36、48、72、および 96 週)。 スキャンと再ステージングテストは、研究全体でスケジュールされた間隔で実行されます。