Vaccination av patienter med melanom stadium IV med dendritiska celler

Ett nytt vaccin mot dendritiska celler har utvecklats vid Baylor Institute for Immunology Research (BIIR). Prekliniska studier har funnit att detta dendritiska cellvaccin är mer effektivt för att inducera en tumörspecifik immunitet än andra dendritiska cellvacciner. Ytterligare studier i BIIR har gjorts med dendritiska celler som laddades med dödade melanomceller från en melanomcellinje som behandlats med värme före laddning. Båda studierna har visat att DCs tillverkade på detta nya sätt var mer effektiva för att prima melanomspecifika CD8+-celler. Därför kommer strategin för denna kliniska prövning att vara att testa de senaste laboratoriefynden i den kliniska miljön. Ett ytterligare syfte med studien kommer att vara att fastställa effektiviteten av en fryst vaccinprodukt som skiljer sig från tidigare vacciner som tillverkats "färska".

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera det nya dendritiska cellvaccinet hos patienter med melanom i steg IV. Rättegången kommer att omfatta totalt 30 försökspersoner. Det primära målet med denna prövning kommer att vara att testa säkerheten/toleransen/genomförbarheten av vaccinpreparatet och graden av objektivt kliniskt svar. En objektiv svarsfrekvens på 15 % kommer att accepteras hos patienter som har misslyckats med tidigare behandling med IL-2 och/eller dakarbazin (DTIC) och/eller temozolomid som är standardbehandlingar för patienter med malignt melanom.

Varje patient kommer att ges 7 initiala injektioner i en fast dosmängd. De första 4 doserna kommer att ges med 2-veckors intervall (vecka 0, 2, 4 och 6); de sista 3 doserna kommer att ges med 4 veckors intervall (vecka 10, 14 och 18). De patienter som uppvisar stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons efter 7 injektioner kommer att ges ytterligare 4 vaccinationer. Var och en av dessa ytterligare 4 vaccinationer kommer att ges med 3 månaders mellanrum (vecka 36, ​​48, 72 och 96). Skanningar och omstadietest kommer att utföras med schemalagda intervall under hela studien.