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Vaccinazione di pazienti con melanoma in stadio IV con cellule dendritiche

9 giugno 2017 aggiornato da: Baylor Research Institute

Vaccinazione di pazienti con melanoma in stadio IV con cellule dendritiche generate ex vivo da monociti e caricate con cellule di melanoma allogenico uccise trattate termicamente

Lo scopo di questo studio è testare un nuovo vaccino a cellule dendritiche (DC) in pazienti con melanoma in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo vaccino a cellule dendritiche è stato sviluppato presso il Baylor Institute for Immunology Research (BIIR). Studi preclinici hanno scoperto che questo vaccino a cellule dendritiche è più efficiente nell'indurre un'immunità tumore-specifica rispetto ad altri vaccini a cellule dendritiche. Ulteriori studi nel BIIR sono stati condotti con cellule dendritiche che sono state caricate con cellule di melanoma uccise da una linea cellulare di melanoma trattata con calore prima del caricamento. Entrambi gli studi hanno dimostrato che le DC prodotte in questo nuovo modo erano più efficienti nell'innesco delle cellule CD8+ specifiche per il melanoma. Pertanto, la strategia per questo studio clinico sarà quella di testare i recenti risultati di laboratorio in ambito clinico. Un ulteriore obiettivo dello studio sarà determinare l'efficacia di un prodotto vaccino congelato che differisce dai precedenti vaccini che sono stati fabbricati "freschi".

Questo studio clinico valuterà il nuovo vaccino a cellule dendritiche in pazienti con melanoma in stadio IV. Lo studio maturerà un totale di 30 soggetti. L'obiettivo principale di questo studio sarà testare la sicurezza/tollerabilità/fattibilità della preparazione del vaccino e il tasso di risposta clinica obiettiva. Sarà accettato un tasso di risposta obiettiva del 15% nei pazienti che hanno fallito la precedente terapia con IL-2 e/o dacarbazina (DTIC) e/o temozolomide che sono trattamenti standard per i pazienti con melanoma maligno.

Ad ogni soggetto verranno somministrate 7 iniezioni iniziali in una quantità a dose fissa. Le prime 4 dosi verranno somministrate a intervalli di 2 settimane (settimane 0, 2, 4 e 6); le ultime 3 dosi verranno somministrate a intervalli di 4 settimane (settimane 10, 14 e 18). Quei pazienti che mostrano malattia stabile, risposta parziale o risposta completa dopo 7 iniezioni riceveranno altre 4 vaccinazioni. Ciascuna di queste 4 vaccinazioni aggiuntive verrà somministrata a distanza di 3 mesi (settimane 36, 48, 72 e 96). Le scansioni e i test di rimessa in scena verranno eseguiti a intervalli programmati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center: Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico comprovato da biopsia in stadio M1a, M1b, M1c
  • Fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico di DTIC e/o temozolomide con/senza interleuchina-2 (IL-2).
  • Karnofsky performance status maggiore/uguale all'80%.
  • Lesioni metastatiche misurabili mediante esame fisico o scansioni.
  • Risultati accettabili di emocromo e chimica del sangue
  • Adeguata funzionalità renale.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto più di 8 cicli di chemioterapia per melanoma metastatico.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia meno di 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
  • Pazienti che hanno ricevuto interferone (IFN) alfa-2b o fattore stimolante le colonie di granulociti-monociti (GM-CSF) meno di 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
  • Pazienti che hanno ricevuto IL-2 ad alte dosi meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti con una storia di melanoma metastatico del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Più di 5 lesioni epatiche o qualsiasi lesione epatica più grande di 5 cm.
  • LDH sierico al basale superiore a 4 volte il limite superiore della norma.
  • Pazienti sieropositivi.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi o altri agenti meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti con asma, angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Pazienti con malattie autoimmuni come lupus eritematoso, artrite reumatoide o tiroidite.
  • Pazienti con infezioni attive inclusa l'epatite virale.
  • Pazienti con anamnesi di qualsiasi altra malattia neoplastica da meno di 5 anni (carcinomi in situ del collo dell'utero e carcinomi a cellule basali/squamose della cute, invece, possono essere ammessi allo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del nuovo prodotto vaccinale DC nei soggetti umani
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Fattibilità di un nuovo approccio alla produzione DC
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Risposte cliniche oggettive
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità delle vaccinazioni DC congelate
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

Mary Crowley Medical Research Center
ODC Therapy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Karolina Palucka, MD, PhD, Baylor Institute for Immunology Research: Baylor University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005-065-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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